系 統(tǒng) 概 述 

系統(tǒng)根據(jù)相關(guān)GMP法規(guī)及21CFR Part11相關(guān)要求，利用自主研發(fā)的EOM專業(yè)軟件，對潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)管、預(yù)警報(bào)警、分析報(bào)表等管理，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)受控。

 適 應(yīng) 法 規(guī) 

• 中國GMP（2010年修訂版）

• 美國FDA工業(yè)指導(dǎo)意見

• 醫(yī)藥潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB-50457-2008

• EU GMP2009 Annex1

• 技術(shù)規(guī)范ISO14644-1

 優(yōu) 勢 匯 總 

• 多次國藥局飛行檢查考驗(yàn)——系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤領(lǐng)域零缺陷，系統(tǒng)安全穩(wěn)定

• 滿足GMP法規(guī)中對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

• 在相關(guān)法規(guī)要求的基礎(chǔ)之上，可根據(jù)客戶需求進(jìn)行功能拓展和定制服務(wù)

• 強(qiáng)大、科學(xué)的數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)功能，合理適應(yīng)法規(guī)，多種數(shù)據(jù)、報(bào)表追溯、查詢、導(dǎo)出、打印等功能

• 可接入所有環(huán)境監(jiān)測儀表數(shù)據(jù)（需儀表具備智能通訊接口），如塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風(fēng)速等

• 專業(yè)硬件選型服務(wù)，可直接提供監(jiān)測儀器儀表，也可根據(jù)選型方案客戶自行購買環(huán)境監(jiān)測儀表

• 技術(shù)專家級(jí)服務(wù)，提供專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估，為企業(yè)提供合理布點(diǎn)方案建議

• 為企業(yè)后期制藥企業(yè)升級(jí)智能制造工廠提供數(shù)據(jù)接口和支持