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山東耀智Lighthouse指定代理商,主營:塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器等產(chǎn)品

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    EOM潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

    系統(tǒng)根據(jù)相關GMP法規(guī)及21CFR Part11相關要求,利用自主研發(fā)的EOM專業(yè)軟件,對潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風速等關鍵參數(shù)進行自動采集、實時監(jiān)管、預警報警、分析報表等管理,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實時受控

    1. 詳細信息

     系 統(tǒng) 概 述 

    系統(tǒng)根據(jù)相關GMP法規(guī)及21CFR Part11相關要求,利用自主研發(fā)的EOM專業(yè)軟件,對潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風速等關鍵參數(shù)進行自動采集、實時監(jiān)管、預警報警、分析報表等管理,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實時受控。

     適 應 法 規(guī) 

    • 中國GMP(2010年修訂版)

    • 美國FDA工業(yè)指導意見

    • 醫(yī)藥潔凈室廠房設計規(guī)范GB-50457-2008

    • EU GMP2009 Annex1

    • 技術規(guī)范ISO14644-1

     優(yōu) 勢 匯 總 

    • 多次國藥局飛行檢查考驗——系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤領域零缺陷,系統(tǒng)安全穩(wěn)定

    • 滿足GMP法規(guī)中對計算機系統(tǒng)的驗證要求

    • 在相關法規(guī)要求的基礎之上,可根據(jù)客戶需求進行功能拓展和定制服務

    • 強大、科學的數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計功能,合理適應法規(guī),多種數(shù)據(jù)、報表追溯、查詢、導出、打印等功能

    • 可接入所有環(huán)境監(jiān)測儀表數(shù)據(jù)(需儀表具備智能通訊接口),如塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差、風速等

    • 專業(yè)硬件選型服務,可直接提供監(jiān)測儀器儀表,也可根據(jù)選型方案客戶自行購買環(huán)境監(jiān)測儀表

    • 技術專家級服務,提供專業(yè)風險評估,為企業(yè)提供合理布點方案建議

    • 為企業(yè)后期制藥企業(yè)升級智能制造工廠提供數(shù)據(jù)接口和支持



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