山東丹紅制藥有限公司隸屬步長(zhǎng)制藥集團(tuán)，其丹紅注射液為中國(guó)第一個(gè)快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。

山東丹紅制藥有限公司于2011年使用了Lighthouse5104粒子計(jì)數(shù)器的塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)行接近5年的時(shí)間。系統(tǒng)中Lighthouse5104粒子計(jì)數(shù)器，一個(gè)因進(jìn)水燒壞主板更換外，其余皆正常使用。該系統(tǒng)Lighthouse5104粒子計(jì)數(shù)器的低故障率，除了產(chǎn)品本身質(zhì)量較好外，每年定期的校驗(yàn)清潔維護(hù)也是一個(gè)比較重要的原因。

此次升級(jí)改造除了因?yàn)樵O(shè)備位置移動(dòng)，對(duì)線路重新鋪設(shè)外，為了適應(yīng)CGMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，重點(diǎn)是對(duì)軟件進(jìn)行了更換改造。

軟件系統(tǒng)要求除了基本的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)展示、數(shù)據(jù)查詢、曲線報(bào)表等基本功能外，還對(duì)以下幾個(gè)方面提出了具體的要求：

1、對(duì)監(jiān)管畫面的直觀美觀，可操作性；

2、對(duì)報(bào)警數(shù)據(jù)的分類、確認(rèn)、報(bào)表、不可刪除性；

3、對(duì)權(quán)限與密碼管理符合21CFR PART11規(guī)定的合規(guī)性；

4、對(duì)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、查看、導(dǎo)出、轉(zhuǎn)移及安全性；

5、對(duì)系統(tǒng)符合法規(guī)要求的審計(jì)追逐功能。

我司具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“EOM潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件”，完全符合其對(duì)軟件的要求，于2017年3月完成了系統(tǒng)的升級(jí)改造工作，同時(shí)提供了新的DQ/OQ/IQ驗(yàn)證文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。

山東丹紅制藥已于2017年6月通過GMP認(rèn)證檢查。