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山東耀智Lighthouse指定代理商,主營(yíng):塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器等產(chǎn)品

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某制藥企業(yè)潔凈室環(huán)境在線檢測(cè)系統(tǒng)改造案例

2024-04-08 14:49:28 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

一:項(xiàng)目背景

某制藥企業(yè)無(wú)菌車間環(huán)境在線檢測(cè)系統(tǒng)老系統(tǒng)運(yùn)行10年+,出現(xiàn)了眾多影響正常生產(chǎn)進(jìn)度的情況,如:

①系統(tǒng)所使用的組態(tài)軟件受工控機(jī)配置影響,開(kāi)機(jī)運(yùn)行、進(jìn)入操作界面速度緩慢從而影響工作效率;

②線路管路老化,單泵運(yùn)行,頻繁出現(xiàn)流量報(bào)警,維保影響生產(chǎn)進(jìn)度;

③塵埃粒子計(jì)數(shù)器安裝方式不符合現(xiàn)在法規(guī)要求;

④沒(méi)有在線浮游菌的監(jiān)測(cè),生產(chǎn)過(guò)中無(wú)法對(duì)浮游菌進(jìn)行監(jiān)測(cè),安全風(fēng)險(xiǎn)較高;

⑤潔凈區(qū)內(nèi)無(wú)操作平板,操作不方便,每次需要潔凈室內(nèi)外人員配合。

⑥出現(xiàn)粒子計(jì)數(shù)器讀取不到數(shù)據(jù)的問(wèn)題,除點(diǎn)位安裝、 管路問(wèn)題外,計(jì)數(shù)器長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有進(jìn)行清潔維護(hù)。

以上眾多原因嚴(yán)重影響了該車間的生產(chǎn)進(jìn)度和藥品的安全保障急須整改。

二:改造方案概述:

山東耀智工程團(tuán)隊(duì)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查,對(duì)不合理的部分進(jìn)行改造,如:1、更換耀智EOM潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件,以符合21CFR Part11 的要求,同時(shí)EOM軟件還可以兼容讀取國(guó)內(nèi)外其他品牌計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù),以實(shí)現(xiàn)對(duì)不同品牌在線系統(tǒng)不合理部分進(jìn)行改造,大大節(jié)省了企業(yè)成本;

22、增加一臺(tái)真空泵,與現(xiàn)有真空泵組成冗余真空系統(tǒng),一備一用,更換氣路線路,增加單點(diǎn)控制,保證真空;

3、根據(jù)最新的GMP要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝方式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)不符合要求的安裝方式進(jìn)行整改;

4、增加在線浮游菌,保證生產(chǎn)過(guò)程的全周期監(jiān)測(cè);

5、整合更換系統(tǒng)控制柜,信號(hào)接入到新系統(tǒng)控制柜 PLC 進(jìn)行管控。實(shí)現(xiàn)粒子、浮游菌、溫濕度數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ),啟停聲光報(bào)警等功能。

6、對(duì)不合理的部分進(jìn)行改造,比如計(jì)數(shù)器采樣頭到風(fēng)險(xiǎn)的位置距離等。

7、從數(shù)據(jù)安全角度考慮建議更換上位機(jī)為具備雙硬盤(pán)熱備的工控機(jī);

8、現(xiàn)場(chǎng)增加工業(yè)平板電腦,現(xiàn)場(chǎng)人員既可以實(shí)施看到監(jiān)測(cè)結(jié)果,也可以通過(guò)授權(quán)進(jìn)行遠(yuǎn)程啟停操作。

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三:現(xiàn)場(chǎng)改造圖片(新增點(diǎn)位以及改造前后對(duì)比)

1:塵埃粒子新增點(diǎn)位

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2:塵埃粒子改造點(diǎn)位

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3:浮游菌采樣器新增點(diǎn)位

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4:溫濕度

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5:真空泵

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6:配電柜-自動(dòng)切換

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7:配電柜-系統(tǒng)控制

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8:其他細(xì)節(jié)改造

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上圖中標(biāo)注位置為,塵埃粒子計(jì)數(shù)器到采樣頭之間的采樣管,從圖可以看出應(yīng)該是類似硅膠管類材質(zhì),作為采樣管不太合適,我們?cè)诤芏嗫蛻衄F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題,由于使用這樣的管材,不能防靜電,容易造成顆粒在管道內(nèi)沉積,會(huì)造成很多不必要的,錯(cuò)誤的報(bào)警數(shù)據(jù)。

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上圖為塵埃粒子監(jiān)測(cè)的專用采樣管,具有高溫耐油HYTREL高純度惰性襯里

?外殼提供電子干擾

?在高純度空氣取樣應(yīng)用期間,顆粒物不會(huì)粘附在內(nèi)表面

?氣體低滲透性

?能夠承受反復(fù)高壓滅菌,而不會(huì)分層















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