GMP法規(guī)要求的計量器具定期校驗,浮游菌采樣器校驗的是流量計的流量嗎?
浮游菌采樣器需要按照GMP法規(guī)要求中“第90條:應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍?!爸幸筮M行相對應的校驗。
目前FDA以及歐盟認證要求計量校驗證書,要求在計量校驗證書上說明可追溯至NIST標準。
(NIST簡單介紹:NIST系National Institute of Standards and Technology的簡稱,即美國國家標準與技術(shù)研究院,是國際上著名的兩大參考物質(zhì)供應單位之一.前身是美國國家標準局(NBS),創(chuàng)建于1901年,迄今已有101年歷史.總部設在Madison州Gaithersburg市,分部設在Colorado州Boulder市.該院隸屬于美國商務部)
國內(nèi)權(quán)威的計量院可以對浮游菌采樣器進行校驗,主要參照大氣采樣器檢定規(guī)程,測流量誤差,流量重復性 計時誤差等,