灌裝生產(chǎn)線的在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)粒子選點(diǎn)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?
在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,粒子選點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以參考以下方式:
需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重點(diǎn)區(qū)域:隧道烘箱出口產(chǎn)品的進(jìn)瓶區(qū)、產(chǎn)品灌裝區(qū)、灌裝線的半壓塞區(qū)、凍干機(jī)區(qū)域、膠塞清洗機(jī)出口區(qū)域、灌裝間的背景區(qū)域,具體按照各制藥企業(yè)生產(chǎn)線設(shè)備來(lái)確定。
功能/零部件 | 說(shuō)明/任務(wù) | 風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)測(cè)故障 | 后果 | 可能性 | 嚴(yán)重性 | 等級(jí) | 可檢測(cè)性 | 優(yōu)先級(jí) | 措施/備注(風(fēng)險(xiǎn)控制措施) |
N/A | 隧道烘箱出口產(chǎn)品的進(jìn)瓶區(qū) | 此區(qū)域?yàn)?span style="font-family:Arial">A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,西林瓶經(jīng)清洗滅菌后進(jìn)入此區(qū)域,在這個(gè)區(qū)域西林瓶是敞口的完全暴露在外的,增加了西林瓶污染的可能,此外上瓶區(qū)也是一個(gè)人員活動(dòng)較為密集的區(qū)域,而人一直是被視為潔凈區(qū)中最大的污染源。 | 敞口的西林瓶和人員也有交叉污染的可能,從而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 | H | H | 1 | L | H | 在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn),并在上位機(jī)畫(huà)面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量,能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置,在測(cè)試間有聲光報(bào)警功能,在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。 |
N/A | 產(chǎn)品灌裝區(qū) | 此區(qū)域?yàn)?span style="font-family:Arial">A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,產(chǎn)品灌裝區(qū)此區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量起著決定性的作用,在此區(qū)域中產(chǎn)品是完全暴露在外的是最容易受到污染的,在產(chǎn)品灌裝的初期往往需要操作人員調(diào)整裝量,在產(chǎn)品灌裝的時(shí)如出現(xiàn)異常,需要操作人員或維修人員進(jìn)行調(diào)試,有可能成為一個(gè)人員活動(dòng)較密集區(qū)。 | 產(chǎn)品灌裝區(qū)此區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量起著決定性的作用,在此區(qū)域中產(chǎn)品是完全暴露在外的是最容易受到污染的,從而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 | H | H | 1 | M | H | 在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn),并在上位機(jī)畫(huà)面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量,能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置,在測(cè)試間有聲光報(bào)警功能,在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。 |
N/A | 灌裝線的半壓塞區(qū) | 此區(qū)域是個(gè)人員活動(dòng)密集區(qū),此區(qū)域產(chǎn)品也是完全暴露在外的,在壓塞的過(guò)程中也存在瓶破裂的可能 | 產(chǎn)品和膠塞直接暴露在外,很容易受到污染,直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量 | H | H | 1 | M | H | 在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn),并在上位機(jī)畫(huà)面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量,能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置,在測(cè)試間有聲光報(bào)警功能,在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。 |
N/A | 凍干機(jī)區(qū)域 | 這個(gè)區(qū)域也是人員活動(dòng)較為密集區(qū),由于產(chǎn)品未完全密閉,在這個(gè)區(qū)域中有污染的可能 | 產(chǎn)品接暴露在外,很容易受到污染,直接影響,從而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 | M | H | 1 | L | H | 在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn),并在上位機(jī)畫(huà)面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量,能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置,在測(cè)試間有聲光報(bào)警功能,在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。 |
N/A | 膠塞清洗機(jī)出口區(qū)域 | 膠塞經(jīng)過(guò)滅菌經(jīng)此傳出,此區(qū)域需要人員操作。直接接觸產(chǎn)品的膠塞和人員有交叉污染的可能。 | 直接與產(chǎn)品接觸的膠塞收到污染后將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。 | M | H | 1 | L | H | 在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn),并在上位機(jī)畫(huà)面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量,能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置,在測(cè)試間有聲光報(bào)警功能,在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。 |
N/A | 灌裝間的背景區(qū)域 | 在產(chǎn)品灌裝的同時(shí),灌裝線的背景環(huán)境區(qū)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)在產(chǎn)品正常生產(chǎn)和出現(xiàn)異常時(shí)也會(huì)對(duì)其他監(jiān)測(cè)點(diǎn)也起到參考的作用。 | 灌裝線的背景環(huán)境區(qū)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn),從而間接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 | M | H | 1 | L | H | 在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn),并在上位機(jī)畫(huà)面實(shí)時(shí)顯示塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣數(shù)量,能夠進(jìn)行預(yù)報(bào)警和報(bào)警值的設(shè)置,在測(cè)試間有聲光報(bào)警功能,在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。 |
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