天天干天天日夜夜操,99久久99久久久精品齐齐,99国产欧美久久久精品,国产精品乱码一区二区三区

山東耀智Lighthouse指定代理商,主營:塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器等產(chǎn)品

網(wǎng)站首頁 > 新聞資訊 > 問題解答

灌裝線在線粒子監(jiān)測風(fēng)險分析(評估)

2017-10-17 15:40:15 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

風(fēng)險評估方法介紹:

1、風(fēng)險管理流程

下圖所示是參考ICH Q9的質(zhì)量風(fēng)險管理流程

zxlzjcfxpg.jpg

2、風(fēng)險評估方法

系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)?

是□/否□

系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)?

是□/否□

系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息?

是□/否□

系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息?

是□/否□

系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報告?

是□/否□

系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視?

是□/否□

上述6個問題中任何一個的答案為,系統(tǒng)即為GxP關(guān)鍵系統(tǒng);如果上述6個問題的答案均是“否”,那么該系統(tǒng)即為非GxP關(guān)鍵系統(tǒng)。如果系統(tǒng)是GxP關(guān)鍵系統(tǒng)則繼續(xù)執(zhí)行如下的評估流程;如果系統(tǒng)是非GxP關(guān)鍵系統(tǒng),則評估流程結(jié)束。

3、系統(tǒng)影響性分類

對患者安全的最差情況影響

=可能造成嚴(yán)重傷害或死亡

=可能造成輕微傷害
=可能造成患者不滿,但無傷害

對產(chǎn)品質(zhì)量的最差情況影響

=可能放行可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的產(chǎn)品

=可能放行可能導(dǎo)致患者輕微傷害的產(chǎn)品

=可能導(dǎo)致產(chǎn)生不會放行或是不會對患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品

對數(shù)據(jù)完整性的最差情況影響

= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致不成召回產(chǎn)品或是放行能夠?qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害的產(chǎn)品

= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品

= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致產(chǎn)品作廢或數(shù)據(jù)記錄對產(chǎn)品放行不重要或召回不能或困難 

通過上述表格確定系統(tǒng)對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響級別:高//低3、

4、風(fēng)險評估

風(fēng)險分析和評價表達(dá)使用定性描述,如“高”、“中”“低”。一個風(fēng)險的分?jǐn)?shù)依靠風(fēng)險等級來定義。

A. 可能性等級

如何描述失敗發(fā)生的可能性(依據(jù)失敗來源的描述)?

o 低(L: 由設(shè)計造成的失敗幾乎不會發(fā)生。設(shè)計是熟知的并經(jīng)常使用的。幾乎沒有質(zhì)量問題。

o 中(M: 極少發(fā)生質(zhì)量問題。

o 高(H: 新的并且是不太熟悉的設(shè)計。有很高的發(fā)生失敗的可能性。經(jīng)常會發(fā)生質(zhì)量問題。

B. 嚴(yán)重性等級

對失敗可能造成的影響進(jìn)行描述(即使沒有失敗發(fā)生的大的可能性)。

低(L: 對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。

中(M: 對產(chǎn)品質(zhì)量有中等程度的影響。

高(H:對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。

C. 可檢測性

危害發(fā)生前可發(fā)現(xiàn)的可檢測性高低?

低(L: 低可檢測性。

中(M: 中可檢測性。

高(H:高可檢測性。

風(fēng)險評估

按以下圖確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險的等級和優(yōu)先級別




可能性

嚴(yán)重性


2

1

1

3

2

1

3

3

2

嚴(yán)重性=對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響(或其它危害)

可能性=故障發(fā)生的可能性

風(fēng)險級別=嚴(yán)重性×可能性


可檢測性

風(fēng)險等級


1

M

H

H

2

L

M

H

3

L

L

M

可檢測性=危害發(fā)生前可發(fā)現(xiàn)的可能性

風(fēng)險優(yōu)先級=風(fēng)險等級×可檢測性


5、風(fēng)險評估執(zhí)行

5.1 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)工程GxP評估

系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)?

是□/否□

系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)?

是□/否□

系統(tǒng)是否控制或提供有關(guān)產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息?

是■/否□

系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關(guān)要求的數(shù)據(jù)或信息?

是□/否□

系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報告?

是□/否□

系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視?

是□/否□

 

GxP關(guān)鍵

是■

 


5.2 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)工程影響性分類

對患者安全的最差情況影響

=可能造成嚴(yán)重傷害或死亡

=可能造成輕微傷害

=可能造成患者不滿,但無傷害

對產(chǎn)品質(zhì)量的最差情況影響

=可能放行可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的產(chǎn)品

=可能放行可能導(dǎo)致患者輕微傷害的產(chǎn)品

=可能導(dǎo)致產(chǎn)生不會放行或是不會對患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品

對數(shù)據(jù)完整性的最差情況影響

= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致不成召回產(chǎn)品或是放行能夠?qū)颊咴斐蓢?yán)重傷害的產(chǎn)品

= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品

= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致產(chǎn)品作廢或數(shù)據(jù)記錄對產(chǎn)品放行不重要或召回不能或困難 

 

影響級別

= 數(shù)據(jù)完整性喪失導(dǎo)致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品

5.3 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)工程風(fēng)險評估

  • 5.3.1 懸浮粒子選點風(fēng)險評估

  •    5.3.2 浮游菌選點風(fēng)險評估

  • 5.3.3 風(fēng)速儀選點方案

  •     5.3.4 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)功能


 山東耀智信息科技有限公司為客戶提供專業(yè)的粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)浮游菌選點風(fēng)險評估分析,在國內(nèi)已經(jīng)服務(wù)眾多制藥企業(yè),擁有專業(yè)實施隊伍,10年制藥粒子監(jiān)測領(lǐng)域經(jīng)驗,為客戶提供粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)風(fēng)險評估、URS調(diào)研確認(rèn)、安裝、調(diào)試、驗證、校驗等一站式服務(wù)。

国产又色又爽又黄的| 精品久久久久久无码中文字幕一区| 亚洲成av人片天堂网| 久久久久高潮综合影院| 亚洲av日韩av永久无码色欲| 福利体验试看120秒| 久久久噜噜噜久久| 国产三级久久久精品麻豆三级 | 亚洲精品无码av中文字幕| 女人被做到高潮免费视频| 草草地址线路①屁屁影院成人| 欧美性群另类交| 色婷婷六月亚洲婷婷丁香| 3d动漫精品啪啪一区二区下载 | 日本狂喷奶水在线播放212| 久久精品午夜福利| 亚洲色大成网站www永久| 日本边添边摸边做边爱的网站| 中文字幕日韩精品一区二区三区 | 日本真人边吃奶边做爽动态图| 无码中文字幕日韩专区| av无码精品一区二区三区宅噜噜 | 狠狠色综合7777久夜色撩人| 国产亚洲成av人片在线观黄桃 | 欧美综合自拍亚洲综合图片区| 欧美老妇性bbbbbxxxxx盗人| 中文毛片无遮挡高潮免费| 亚洲永久精品ww47| 欧美做受又硬又粗又大视频| 国产超碰人人模人人爽人人添| 一女被多男玩喷潮视频| 亚洲日韩国产一区二区三区| 国产日韩精品欧美一区| 日韩一欧美内射在线观看| 日木av无码专区亚洲av毛片| 一本久久精品一区二区| 美丽人妻在夫前被黑人| 色狠狠久久av五月综合| 岛国aaaa级午夜福利片| 国产欧美日韩一区二区三区| 国产成人a∨激情视频厨房|