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產品質量的保證是100%有效質量檢查

2017-09-12 10:31:56 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

作者:道路漫長黑暗   來源:蒲公英     

曾經有一段時間,我們被頻繁的客戶投訴所困擾,包裝缺陷、黑點異物......,雖然每一次投訴都進行了調查、制定了措施,雖然之后接到投訴的次數(shù)也確實少了很多,但是問題解決了嗎,很遺憾并沒有。我們的措施,既不能杜絕缺陷產品的產生,又做不到通過100%有效質量檢查剔除全部缺陷產品,怎么可能保證產品質量,怎么可能解決問題。 

舉個例子,車間有A和B兩條包裝線分別用于不同尺寸產品的紙盒包裝,A線用于常規(guī)紙盒,B線用于一種寬扁的紙盒。由于紙盒越是寬扁,扣盒時盒舌撞在紙盒邊上導致扣盒失敗的幾率就越高,單就扣盒失敗的比例來說,B線是遠高于A線的。但A線出現(xiàn)過數(shù)次包裝缺陷的投訴,B線卻從未被投訴過,原來B線的裝盒機配備了一臺工業(yè)攝像機對每一盒的包裝效果進行檢查并剔除了全部缺陷品。在包裝工序,受產品設計、設備性能、盒坯質量的影響,杜絕包裝缺陷產品的產生幾乎是不現(xiàn)實的,此時對產品包裝效果的100%檢查就發(fā)揮了關鍵的作用。 

我們還是以裝盒機為例,現(xiàn)代的裝盒機通常都有較為完善的光電檢測功能,料倉沒有物料時自動停止加紙盒,空盒自動檢測并剔除,理論上應該不會有空盒產品出現(xiàn),但實際情況是,每年都能接到不止一次關于空盒的投訴。有一個很有意思的現(xiàn)象,越是設備穩(wěn)定性好的高端包裝線越愿意在裝盒機后端配備在線稱重裝置,因為裝盒機自身的檢測裝置運行過程中存在受干擾失效的可能性,盡管經過了100%的質量檢查,但不屬于100%的有效質量檢查,假設裝盒機和在線稱重的失敗率均為10ppm,兩者聯(lián)用后失敗率可降低至0.1ppb,近似于100%有效質量檢查了。

我們再往前看,以泡罩包裝中常見的空泡缺陷為例,由于加料器的效率影響,加料率100%幾乎是不可實現(xiàn)的,因此想要保證產品質量就必須對泡罩板進行100%有效的質量檢查。但是采用人工挑揀的方式即便能實現(xiàn)100%的檢查也做不到100%有效質量檢查,因為人工檢查的效果受制于人的技能、責任心、疲勞程度;另外,也不能寄望于通過增加人工檢查次數(shù)來解決,否則前序會認為反正后面還有人檢查,后序會認為反正前面有人檢查過,檢查有效性更能會更低。要保證泡罩中沒有空泡產品只能依靠設備100%檢測剔除空泡產品,為保證100%檢查的有效性,同時還需要合理的選型、充分的確認、適當?shù)呐嘤栆约岸ㄆ诘娜粘y試。 

如果繼續(xù)往前看,對于壓片/膠囊填充工序,盡管正常運行過程中裝量的穩(wěn)定性符合規(guī)定,但是在生產開始及結束、調試階段以及設備異常時仍可能出現(xiàn)裝量失敗的產品,這種失敗率可能會低至10ppm以下,因此幾乎不能通過統(tǒng)計稱重的方式進行充分的控制。對于壓片過程,設備本身的壓片力監(jiān)測與超壓力產品剔除屬于100%檢查,統(tǒng)計稱重過程是對檢查有效性的保證;對于膠囊填充過程,由于填充設備缺少類似于片劑壓力監(jiān)測的機制,通常需要100%稱重的方式來保證裝量(這對于顆粒劑的分裝也是適用的)。 

總之,產品質量的保證,如果不能在研發(fā)階段通過合理設計規(guī)避風險或者采取措施杜絕缺陷品產生,就只能通過100%有效質量檢查來實現(xiàn),為了保證檢查的有效性,可能還需要充分的冗余設計以及適當頻率的定期測試,脫離了上述條件,產品質量的保證就無從談起。

轉自蒲公英原創(chuàng)文章。

了解藥品(藥片、膠囊)泡罩包裝缺陷全自動檢測系統(tǒng)

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