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山東耀智Lighthouse指定代理商,主營(yíng):塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器等產(chǎn)品

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符合歐盟GMP附件1:2022要求的高壓滅菌蓋

2025-02-10 13:54:37 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

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在不斷發(fā)展的制藥行業(yè)中,在關(guān)鍵環(huán)境中保持無菌至關(guān)重要。修訂后的歐盟GMP附件1:2022增加了對(duì)嚴(yán)格微生物監(jiān)測(cè)的需求,特別是在產(chǎn)品無法進(jìn)行最終滅菌的無菌環(huán)境中。

為了滿足這些嚴(yán)格的要求,出現(xiàn)了創(chuàng)新的解決方案,如LWS的ActiveCount和Remote ActiveCount微生物空氣采樣器,以及采樣頭隔離器套件。這些先進(jìn)的系統(tǒng),再加上由杜邦?特衛(wèi)強(qiáng)?1422A材料制成的Pharmaclean?可高壓滅菌迷你蓋,提供了一種全面的方法來確保數(shù)據(jù)完整性并最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。通過解決滅菌過程中顆粒產(chǎn)生和潛在再污染的挑戰(zhàn),這些工具為制藥商提供了保持最高無菌標(biāo)準(zhǔn)的信心和能力,最終保障了關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

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活性微生物空氣采樣器用于監(jiān)測(cè)潔凈室和受控環(huán)境中的微生物污染。50多年來,他們一直在補(bǔ)充沉降板監(jiān)測(cè),從環(huán)境中收集空氣樣本,提供第二組微生物信息??諝獠蓸悠鞅3?jǐn)?shù)據(jù)完整性非常重要。

維護(hù)數(shù)據(jù)完整性是什么意思?由于微生物空氣采樣器在關(guān)鍵環(huán)境中從空氣中收集空氣樣本,并在監(jiān)管環(huán)境中用于做出關(guān)鍵工藝和產(chǎn)品發(fā)布決策的數(shù)據(jù),因此我們必須保證樣本和樣本設(shè)備不會(huì)因操作員處理和無菌過程本身而受損,這一點(diǎn)極其重要。

附件1:2022歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂后的指南

隨著2022年EUGMP附件1的修訂,對(duì)連續(xù)微生物監(jiān)測(cè)的需求將增加對(duì)無菌環(huán)境中更多微生物取樣的需求。這種微生物監(jiān)測(cè)的目的是確保無法最終滅菌的藥品的無菌環(huán)境中不含對(duì)依賴這些產(chǎn)品的患者有害和潛在危險(xiǎn)的微生物,尤其是在注射給藥系統(tǒng)中。
在第8節(jié)“生產(chǎn)和特定技術(shù)”中,特別是在第8.2節(jié)中,“應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的工藝清潔主要包裝容器和組件,以確保顆粒、內(nèi)毒素/熱原和生物負(fù)載污染得到適當(dāng)控制”。這也適用于與無菌過程接觸的取樣設(shè)備”。第8.7節(jié)規(guī)定:“應(yīng)明確界定無菌過程。應(yīng)識(shí)別、評(píng)估和適當(dāng)控制與無菌過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和任何相關(guān)要求?,F(xiàn)場(chǎng)的CCS(污染控制策略)應(yīng)明確規(guī)定這些控制的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)要求及其有效性審查。應(yīng)描述和實(shí)施控制這些風(fēng)險(xiǎn)的方法和程序。應(yīng)正式記錄接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)”。

此外,第8.8節(jié)規(guī)定

“在無菌環(huán)境的準(zhǔn)備過程中,在所有加工階段(包括散裝產(chǎn)品滅菌前后的階段),以及在產(chǎn)品密封在最終容器中之前,應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的CCS采取預(yù)防措施,盡量減少微生物、內(nèi)毒素/熱原和顆粒污染。應(yīng)盡量減少潔凈室中易產(chǎn)生顆粒和纖維的材料的存在”。

高壓滅菌器中的顆粒生成

■高壓滅菌器本身通常不會(huì)產(chǎn)生顆粒,但不當(dāng)?shù)难b載/卸載操作或組件(如密封件、墊片)的磨損可能會(huì)導(dǎo)致顆粒污染。
■潔凈室環(huán)境需要在高壓滅菌后小心處理,以避免顆粒污染,特別是來自操作員的顆粒污染。
滅菌的關(guān)鍵部件
高壓滅菌器用于對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒,通過暴露容器和材料在高溫下加壓蒸汽。這一過程確保了消除微生物,包括細(xì)菌孢子,這些是最具抵抗力的形式之一生活。高壓滅菌器使用濕熱滅菌進(jìn)行操作在特定溫度和壓力下條件,通常為121°C,15 psi,15-20分鐘或134°C,壓力更高,持續(xù)時(shí)間更短循環(huán)。蒸汽將熱量傳遞給負(fù)載,凝結(jié)有效地使微生物蛋白質(zhì)變性殺死微生物。

微生物采樣器如何滿足歐盟GMP附件1要求

在LWS,我們了解數(shù)據(jù)完整性的重要性,并確保在A級(jí)和B級(jí)環(huán)境中與無菌過程接觸的監(jiān)測(cè)組件需要無菌保證。無菌蓋為我們的客戶提供了一個(gè)系統(tǒng),可以增加高壓滅菌器無菌過程的信心,在高壓滅菌器中,活性空氣采樣器的關(guān)鍵部件在用于a/B級(jí)以及C級(jí)和D級(jí)潔凈室的關(guān)鍵區(qū)域之前進(jìn)行了消毒。
Remote ActiveCount和ActiveCount微生物空氣采樣器采樣頭、培養(yǎng)皿支架底板易于拆卸,特別是將培養(yǎng)皿固定到位的培養(yǎng)皿底板。此零件具有磁性,不需要任何工具即可將其拆除,就像市場(chǎng)上其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的型號(hào)一樣。這使其在潔凈室工作環(huán)境中功能多樣且高效。這些組件經(jīng)常被消毒,因此為操作員提供一種簡(jiǎn)單的方法將其從空氣取樣裝置中取出是有意義的。


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由杜邦?特衛(wèi)強(qiáng)?1422A材料制成的Pharmaclean迷你蓋,底部縫有彈性,用于覆蓋這些組件,越來越受歡迎。它們是可高壓滅菌的,因此可以在滅菌操作中使用。透氣,低顆粒釋放,防潮,耐穿刺。它們保證了比醫(yī)用級(jí)紙張更高的抗菌屏障,并減少了高壓滅菌后可能引入再污染的培養(yǎng)基上CFU計(jì)數(shù)假陽性的問題。

根據(jù)空氣采樣器頭和基板(介質(zhì)盤架)等關(guān)鍵工藝部件的滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序,我們了解到,無論是烤箱還是高壓滅菌器,這些部件都會(huì)從空氣采樣器中取出并運(yùn)輸?shù)綔缇^程中。因此,正確處理和盡量減少前后處理至關(guān)重要,特別是在后處理中,操作員在重新安裝回空氣采樣器之前未能對(duì)這些部件進(jìn)行無菌處理,可能會(huì)重新引入微生物污染物。使用無菌蓋,如Pharmaclean迷你蓋,在零件往返高壓滅菌器的過程中保護(hù)零件。設(shè)計(jì)了主動(dòng)計(jì)數(shù)和RAC采樣頭和介質(zhì)盤架

總結(jié)

易于拆卸和重新安裝,以盡量減少操作員在拆卸和重新組裝過程中產(chǎn)生的顆粒。這些空氣采樣器產(chǎn)品是工業(yè)上第一個(gè)使用磁性底座支架的產(chǎn)品,不需要工具即可拆卸,從而防止手動(dòng)工具產(chǎn)生顆粒。這是Lighthouse Worldwide Solutions首次提供更好的技術(shù)來解決流程問題。
Pharmaclean?迷你蓋現(xiàn)在與我們的ActiveCount空氣采樣器一起提供,可以直接提供給已經(jīng)擁有微生物空氣采樣器并希望符合歐盟GMP附錄1:2022指南的客戶,以最大限度地減少其過程中的污染,實(shí)現(xiàn)更高水平的數(shù)據(jù)完整性。這一切都是關(guān)于數(shù)據(jù)和注射產(chǎn)品在健康問題期間對(duì)有需要的患者的安全性。
Pharmaclean?迷你蓋和先進(jìn)微生物空氣取樣技術(shù)的實(shí)施代表了制藥無菌協(xié)議的關(guān)鍵進(jìn)步。通過滿足歐盟GMP附件1:2022的復(fù)雜要求,這些創(chuàng)新解決方案為制造商提供了強(qiáng)大的機(jī)制,以最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn),增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性,并最終保護(hù)患者安全。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,這種細(xì)致的無菌處理方法對(duì)于提供高質(zhì)量、不妥協(xié)的注射醫(yī)療產(chǎn)品仍然至關(guān)重要。


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