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無塵潔凈室中的氣體采樣:確保污染控制,生物制藥

2025-01-08 09:52:44 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

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介紹

在高風(fēng)險(xiǎn)的制藥領(lǐng)域,精度和遵守嚴(yán)格的清潔度標(biāo)準(zhǔn)是沒有商量余地的。壓縮氣體是潔凈室環(huán)境中的主要材料,但它們也存在潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。本文深入探討了壓縮氣體采樣在制藥潔凈室中的關(guān)鍵作用,強(qiáng)調(diào)了該行業(yè)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)和監(jiān)管考慮因素。我們將探索 ISO 8573(氣體采樣的國際標(biāo)準(zhǔn))以及針對(duì)制藥公司特定需求量身定制的專業(yè)工具和技術(shù)。

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制藥行業(yè)對(duì)氣體采樣的當(dāng)務(wù)之急 

在 ISO 5 或更清潔的制藥潔凈室中,即使是最微小的顆粒也可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全造成災(zāi)難。壓縮氣體,包括氧氣、氫氣、甲烷和一氧化二氮,是潛在的污染載體。因此,對(duì)這些氣體的細(xì)致監(jiān)測是生物制藥行業(yè)內(nèi)任何污染控制計(jì)劃不可或缺的方面。

近年來,在日益嚴(yán)格的法規(guī)的推動(dòng)下,出現(xiàn)了更全面的污染控制計(jì)劃。例如,2022 年更新的 GMP 附錄 1 強(qiáng)調(diào)了基于基于風(fēng)險(xiǎn)的污染控制計(jì)劃建造潔凈室的重要性。這些計(jì)劃需要一種整體方法,包括對(duì)壓縮氣體的警惕監(jiān)測——這是 ISO 8573 精心監(jiān)管的領(lǐng)域。

用于氣體采樣的專用工具 

在為制藥量身定制的 ISO 8573 指南中,測量壓縮氣體中的污染必不可少的兩個(gè)主要工具:粒子計(jì)數(shù)器和主動(dòng)空氣采樣器。讓我們探索這些工具及其在制藥潔凈室中的適用性。

粒子計(jì)數(shù)器:ISO 8573 認(rèn)為粒子計(jì)數(shù)器是測試壓縮氣體的有效方法,但有特定要求。至關(guān)重要的是,粒子計(jì)數(shù)器必須保持等速采樣,這是一種防止因慣性而導(dǎo)致粒子濃度測量偏斜的技術(shù)。實(shí)現(xiàn)等速采樣需要使用高壓擴(kuò)散器 (HPD)。

高壓擴(kuò)散器 (HPD):ISO 8573 強(qiáng)制要求使用高壓擴(kuò)散器 (HPD) 以確保等速采樣。HPD 有兩種主要類型:排氣回流 HPD 和端口排氣 HPD。選擇取決于所使用的壓縮氣體類型。排氣回流 HPD 將氣體釋放回環(huán)境中,而端口排氣 HPD 將空氣排出潔凈室外——在明火存在的情況下處理潛在危險(xiǎn)氣體時(shí),這是一項(xiàng)必不可少的安全措施。

主動(dòng)式空氣采樣器:主動(dòng)式空氣采樣器提供了一種替代的氣體采樣解決方案,可以消除對(duì) HPD 等額外附件的需求。值得注意的是,Lighthouse ActiveCount100H 簡化了氣體采樣。這種用戶友好的設(shè)備通過使用不含瓊脂的新鮮培養(yǎng)皿,將氣體采樣器緊貼在采樣頭上,并優(yōu)化氣體采樣的流速,從而促進(jìn)氣體采樣。

主動(dòng)空氣采樣器在關(guān)注活體污染的情況下也起著關(guān)鍵作用。雖然粒子計(jì)數(shù)器提供有關(guān)顆粒數(shù)量和大小的數(shù)據(jù),但主動(dòng)空氣采樣器可以識(shí)別顆粒類型,包括能夠生長和復(fù)制的活顆?!@是制藥應(yīng)用中的一個(gè)重要考慮因素。

 制藥潔凈室中的應(yīng)用 

符合 ISO 8573 氣體顆粒濃度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的需求延伸到各個(gè)行業(yè),其中生物制藥在精度和污染控制方面處于領(lǐng)先地位。以下是生物制藥領(lǐng)域的一些定制應(yīng)用:

制藥技術(shù):在以技術(shù)為導(dǎo)向的生物制藥領(lǐng)域,重點(diǎn)是對(duì)壓縮氣體中更小的粒徑(低至 0.1 μm)進(jìn)行采樣。最先進(jìn)的設(shè)置包括高壓控制器和 Solair 1100 LD (0.1 – 5.0 μm) 粒子計(jì)數(shù)器。該裝置專為壓力在 2-10 bar 之間的氣體管線而設(shè)計(jì),能夠?qū)?ISO-1 (8573-1) 水平的 0.1 μm 顆粒進(jìn)行采樣,這是保持產(chǎn)品質(zhì)量不可或缺的要求。

活性污染控制:制藥潔凈室必須對(duì)壓縮氣體中的微生物污染保持警惕。通過將 Lighthouse 的 ActiveCount100 與氣體采樣器適配器結(jié)合使用,生物制藥專業(yè)人員可以將設(shè)備連接到壓力范圍為 2-10 bar 的氣體管線。這種設(shè)置簡化了流程并確保了有效的活性污染監(jiān)測。

 綜上所述 

在制藥潔凈室中進(jìn)行氣體采樣不僅僅是一項(xiàng)合規(guī)性要求,它還是保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的污染控制的重要要素。ISO 8573 為這項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)提供了不可或缺的指南和法規(guī),確保符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管期望。

無論是通過粒子計(jì)數(shù)器還是主動(dòng)空氣采樣器,工具和技術(shù)的選擇都必須符合特定的生物制藥需求。山東耀智 提供全面的解決方案,旨在滿足監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)并維護(hù)制藥潔凈室環(huán)境的神圣性。通過遵守 ISO 8573 并利用專用工具,生物制藥制造商可以加強(qiáng)他們對(duì)產(chǎn)品完整性和受控生產(chǎn)過程的承諾。


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