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山東耀智Lighthouse指定代理商,主營:塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器等產(chǎn)品

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山東耀智-浮游菌在線采樣系統(tǒng)介紹美國Lighthouse

2024-12-13 15:10:00 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

一、方案概述

建立遠程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的,是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況,用來檢測環(huán)境和凈化室空調(diào),并將空氣中顆粒,微生物的數(shù)量、分布進行自動的、連續(xù)的、精準的監(jiān)測和記錄,并以數(shù)據(jù)報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP 規(guī)則。

系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能,通過系統(tǒng)的自動控制來準確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報警系統(tǒng)的限制,完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監(jiān)控。以達到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。

方案內(nèi)容如下:

1、浮游菌采樣系統(tǒng)2、真空系統(tǒng)3、警報系統(tǒng)4、監(jiān)控軟件實時記錄(制藥企業(yè)專用)5、項目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試服務(wù)6、驗證文件(DQ、IQ、OQ驗證)

二、系統(tǒng)實現(xiàn)功能

本方案主要承擔用戶生產(chǎn)區(qū)在線浮游菌取樣系統(tǒng)的定義、實施和測試。該系統(tǒng)設(shè)計為具有如下主要功能:

1、遠程控制功能:可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進行遠程實時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞?、報告編輯、打印輸出等?/span>

2、浮游菌在線取樣功能進行浮游菌在線取樣,流量28.3L/M,可實現(xiàn)浮游菌取樣的遠程啟停、分段取樣、權(quán)限設(shè)置、審計追蹤等。

3、環(huán)境監(jiān)測功能(供參考)對溫濕度進行監(jiān)測,可接入風速、壓差等環(huán)境參數(shù)

4、聲光報警功能:報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、硬件故障報警等多種報警功能,以聲、光等方式進行報警提醒,以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行;

三、方案優(yōu)勢

本方案技術(shù)優(yōu)勢:

1、浮游菌取樣控制既能通過現(xiàn)場的按鈕開關(guān)人工控制啟動,也可以通過控制室遠程控制浮游菌采樣;

2、軟件系統(tǒng)準確記錄操作者、采樣時間點、采樣點位、采樣量等信息,也可導出報表。

布點設(shè)置(1)布點依據(jù):在關(guān)鍵監(jiān)測區(qū)域安裝的傳感器,布點原則依據(jù)中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關(guān)于A、B級區(qū)粒子監(jiān)控的要求進行, 依據(jù)風險分析,

主要對藥品質(zhì)量有風險的工藝區(qū)域(如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等)、容器、關(guān)鍵包材操作工藝區(qū)域(潔凈瓶轉(zhuǎn)瓶、出潔凈膠塞/暫存),及灌裝工器具滅菌暫存和關(guān)鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進行監(jiān)測。 

(2)布點原則:1、關(guān)鍵區(qū)域:容器與藥品暴露區(qū)域,風險最大的位置。 2、受控區(qū)域:人員流動頻繁,具有侵入的風險的位置。

四、項目實施以及管理

GAMP5項目生命周期及文件

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、驗證文件支持

  • 功能規(guī)范(FS)、設(shè)計規(guī)范(DS)--耀智科技

  • 設(shè)計確認(DQ)--耀智科技+客戶

  • 系統(tǒng)開發(fā)—耀智科技

  • 安裝驗證(IQ)--耀智科技

  • 運行驗證(OQ)--耀智科技

  • 性能操作驗證(PQ)--耀智科技+客戶

  • 驗證報告(VR)

、現(xiàn)場施工

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