ISPE 的制藥 4.0 計(jì)劃指出了制藥行業(yè)如果采用第四次工業(yè)革命的相同進(jìn)步（數(shù)字化、賦權(quán)和自動化），那么它可能會成為一切。這是通過集成工業(yè) 4.0 技術(shù)實(shí)現(xiàn)的，該技術(shù)最初由互聯(lián)網(wǎng)推動，現(xiàn)在包括人工智能、先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)和自動化。制藥 4.0 有時(shí)被稱為智能工廠。

那么，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) （EMS） 究竟在哪里發(fā)揮作用呢？對于許多制藥組織來說，潔凈室是生產(chǎn)和研究的核心，而 EMS 是使?jié)崈羰页蔀楝F(xiàn)實(shí)的原因：潔凈。精心設(shè)計(jì)和集成的 EMS 對組織的影響與組織過渡到制藥 4.0 的能力直接相關(guān)。

法規(guī)遵從性

制藥 4.0 考慮了法規(guī)和合規(guī)性，因?yàn)樵谖覀儚?fù)雜的世界中，它們不斷增加。 有了可靠的 EMS，法規(guī)遵從性實(shí)際上就內(nèi)置于系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中。 他們跟蹤事件、SOP 和負(fù)責(zé)人，并使認(rèn)證和審計(jì)變得輕而易舉。它們能夠根據(jù)您的獨(dú)特需求進(jìn)行調(diào)整和定制。

敏捷性和適應(yīng)性

最適合制藥 4.0 的快速發(fā)展組織需要敏捷且適應(yīng)性強(qiáng)，因?yàn)榭焖侔l(fā)展的技術(shù)可以迅速改變行業(yè)的格局。 可定制的高質(zhì)量 EMS 將能夠適應(yīng)組織不斷變化的需求。

數(shù)據(jù)完整性

出色的數(shù)據(jù)完整性是優(yōu)秀 EMS 的基石之一，它在制藥 4.0 中也起著關(guān)鍵作用。過渡到制藥 4.0 的組織 從設(shè)計(jì)的第一階段就考慮數(shù)據(jù)完整性。

FDA 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的、易讀的、同時(shí)記錄的、原始的或真實(shí)的副本，以及準(zhǔn)確的 （ALCOA）。為了讓組織做出數(shù)據(jù)驅(qū)動且明智的決策，他們必須信任他們的數(shù)據(jù)。只有在擁有一流的數(shù)據(jù)完整性協(xié)議時(shí)，數(shù)據(jù)才值得信賴。

此外，數(shù)據(jù)完整性在最終用戶安全以及監(jiān)管合規(guī)性和審計(jì)方面發(fā)揮著重要作用。這些都是在 Pharma 4.0 中運(yùn)營的組織的基礎(chǔ)。

溯源

作為數(shù)據(jù)完整性的一部分，可追溯性在制藥 4.0 和 EMS 中起著重要作用。可追溯性等同于責(zé)任和問責(zé)制。在紙質(zhì)潔凈室中，可追溯性通常值得懷疑。在匆忙的時(shí)刻，可能會犯錯誤或完全錯過信息。

專為制藥 4.0 設(shè)計(jì)的 EMS 改進(jìn)并考慮了可追溯性。

實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)驅(qū)動決策

如果說制藥 4.0 的核心是什么，那就是創(chuàng)新。但是，如果有一種工具可以使創(chuàng)新成為可能，那就是可以推動決策的數(shù)據(jù)。信息訪問在 Pharma 4.0 中非常重要。事實(shí)上，制藥 4.0 的基礎(chǔ)之一是增加對信息的訪問，并使員工能夠做出更明智的決策，而無需通過管理層進(jìn)行決策。這實(shí)現(xiàn)了敏捷性和適應(yīng)性。

就 EMS 而言，這意味著確保信息不僅準(zhǔn)確，而且隨時(shí)可用于決策。 這相當(dāng)于持續(xù)監(jiān)控和報(bào)告。對于只偶爾讀取污染讀數(shù)的潔凈室，這意味著您只有偶爾獲得信息，這意味著您只能偶爾做出明智的決定。持續(xù)監(jiān)測是未來趨勢，并且已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)。

整體控制策略

ISPE 將整體控制策略定義為“結(jié)合 GMP 和良好分銷規(guī)范 （GDP），并從整體角度定義控制措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和臨床性能、產(chǎn)品可用性和產(chǎn)品改進(jìn)。就潔凈室而言，確保產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)涉及環(huán)境監(jiān)控。如果不能確保零污染，就不能認(rèn)為產(chǎn)品是健全的。因此，EMS 在此策略中起著重要作用。

專為制藥 4.0 設(shè)計(jì)的 EMS 考慮了這種整體方法，并從一開始就納入了 GMP 和 GDP。

如何過渡到制藥 4.0？

要過渡到制藥 4.0，您首先需要了解一個(gè)在授權(quán)、敏捷性、信息訪問、自動化和先進(jìn)技術(shù)方面運(yùn)營的組織所帶來的力量。當(dāng)您和您的團(tuán)隊(duì)能夠擁抱這個(gè)未來時(shí)，您將需要開始投資能夠使這個(gè)未來成為現(xiàn)實(shí)的技術(shù)。

對于 EMS，這從固體粒子計(jì)數(shù)器網(wǎng)絡(luò)開始。在許多潔凈室中，這涉及遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器和便攜式粒子計(jì)數(shù)器的戰(zhàn)略組合。遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器比便攜式粒子計(jì)數(shù)器更持久，旨在保持在同一位置并提供連續(xù)監(jiān)測。它們在粒子計(jì)數(shù)器上沒有顯示，而只向計(jì)算機(jī)提供讀數(shù)。

另一方面，便攜式粒子計(jì)數(shù)器在粒子計(jì)數(shù)器上有一個(gè)顯示屏，可以在潔凈室中移動。它們在分類時(shí)特別有用，因?yàn)樗鼈兛梢砸苿拥綕崈羰业牟煌瑓^(qū)域進(jìn)行讀數(shù)。

在復(fù)雜的潔凈室中，兩者都有其用途，可以相應(yīng)地使用。對于較小的潔凈室，單個(gè)便攜式粒子計(jì)數(shù)器可能就足夠了。但有一點(diǎn)是肯定的：作為 EMS 基礎(chǔ)的粒子計(jì)數(shù)器需要為制藥 4.0 而設(shè)計(jì)。

以 LWS 的 ApexZ 為例，這是一款便攜式粒子計(jì)數(shù)器，為電池壽命、人體工程學(xué)和先進(jìn)的自我診斷設(shè)定了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是 LWS 對制藥 4.0 EMS 應(yīng)該是什么樣子的看法：自給自足、有效、適應(yīng)性強(qiáng)、智能、一致、易于集成且功能強(qiáng)大。