GAMP5：GAMP5代表《良好自動化制造規(guī)范》第五版。本出版物由國際制藥工程學會（ISPE）的GAMP委員會監(jiān)督，該委員會還發(fā)布了GAMP指南。

GAMP5概述了制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證的最佳實踐；然而，它的框架適用于大多數(shù)行業(yè)。這是一種實用、結構化和基于風險的實時監(jiān)控系統(tǒng)（RTMS）驗證和實施方法，它將利益相關者聚集在一起，根據(jù)經(jīng)驗、知識、設施面臨的獨特挑戰(zhàn)以及組織獨有的其他因素做出決策。

GAMP5采取的綜合方法有很多好處，所以讓我們來談談其中的幾個！

遵循附件11和21CFR11規(guī)定

GAMP5概述了ISPE制定的規(guī)定。它們不是規(guī)定，所以你不必遵守它們；然而，他們的基于風險和證據(jù)的計算機化系統(tǒng)驗證框架在業(yè)界得到了廣泛認可，并與監(jiān)管機構保持一致。GAMP上一次更新是在2008年，當時是與美國食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機構合作完成的，專門提供反映法規(guī)和新要求不斷變化性質的指導方針。

在歐洲，附件11概述了計算機化系統(tǒng)驗證的規(guī)定。在美國，我們參考《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第11節(jié)。這兩套法規(guī)都要求采用全面的、基于風險的驗證方法，這直接符合GAMP5的框架。

因此，遵循GAMP5將幫助您實施符合法規(guī)并使審計更容易的RTMS。

幫助確定測試范圍并節(jié)省時間

當涉及到驗證一個包含數(shù)十個（如果不是數(shù)百個或數(shù)千個）工作部件和組件的復雜系統(tǒng)時，很容易浪費時間專注于低風險領域。如果你沒有系統(tǒng)的測試方法，這可能會很快發(fā)生。

GAMP5基于風險的方法可幫助您將測試工作集中在系統(tǒng)的高風險部分。它的框架還可以幫助您闡明為什么這些領域需要比其他領域更多的測試。因此，您的測試是定制的、合乎邏輯的、實用的和有組織的，使其根據(jù)需要更高效、更可擴展。

降低風險

如果有一句話能讓參與質量管理和潔凈室的每個人都感到興奮，那就是“風險緩解”。我們喜歡在潔凈室中尋找降低風險的方法，GAMP5可以幫助我們做到這一點。遵循可追溯、可擴展的計算機化系統(tǒng)驗證最佳實踐，確保您的系統(tǒng)正常工作，并為系統(tǒng)故障、污染事件等制定SOP。務實和基于風險的方法強調最有可能出現(xiàn)問題的地方，讓您對系統(tǒng)充滿信心。

從本質上講，GAMP5是一個框架，可以幫助您利用您的知識和要求，根據(jù)您的獨特需求創(chuàng)建強大的RTMS和一套SOP，以降低風險。這可能看起來令人望而生畏，但系統(tǒng)的方法使它比你想象的更簡單，同時通過風險緩解讓你安心。

提高可追溯性

計算機化系統(tǒng)驗證的一個方面是確?？勺匪菪?，這是在審計期間需要證明的。創(chuàng)建一個具有內部制衡的可追溯系統(tǒng)，在使審計更容易、讓您放心和改善整體系統(tǒng)流程方面大有裨益。

ISPE擁有豐富的資源

ISPE使遵循GAMP5的人很容易找到有關計算機系統(tǒng)驗證的信息。他們出版了許多參考資料，一個名為“良好實踐指南”的系列，用于各種必須驗證的特定系統(tǒng)。因此，您可能會找到一份專門針對您在設施中使用的系統(tǒng)的指南，特別是那些使用GxP系統(tǒng)的系統(tǒng)。

規(guī)劃未來

按照GAMP5指南操作應該有助于您開發(fā)一個靈活有效的可擴展的質量和風險管理系統(tǒng)。如果您今天遵守這些指導方針，您將受益于監(jiān)管合規(guī)性、可追溯系統(tǒng)、降低風險等。通過今天實施這一結構，您的組織將在未來幾年繼續(xù)受益。

與以GAMP5為導向的供應商合作

當您在組織中實施GAMP5時，您將希望與也遵循GAMP5的供應商合作。為了根據(jù)GAMP5正確實施RTMS，您的供應商需要與您合作進行各種功能測試。