隔離器、生物安全柜和層流柜的安裝注意事項

隔離器

將遠程顆粒計數(shù)器安裝到隔離器中需要幾個步驟來確保準確的監(jiān)測以及遵守安全標準。以下是該過程的總體概述：

規(guī)劃與設(shè)計：

評估：首先對隔離器的設(shè)計和顆粒監(jiān)測的具體要求進行徹底評估。

位置選擇：考慮最可能發(fā)生污染的區(qū)域，確定采樣點的最佳位置。大多數(shù)隔離器都配有標準接入點。

安全考慮：進行風險評估，以解決潛在危險，并確保安裝不會損害隔離器。

設(shè)備選擇：

顆粒計數(shù)器選擇：選擇一個適合隔離器特定需求的顆粒計數(shù)器，如采樣粒徑、流速、靈敏度和與隔離器環(huán)境的兼容性。

采樣探頭：選擇合適的采樣探頭，確保它們可以與隔離器集成。

顆粒計數(shù)器的消毒：選擇一個與VHP兼容且經(jīng)過驗證的顆粒計數(shù)器。

與隔離器集成：在隔離器中安裝采樣點。這可能涉及在隔離器壁上進行精確的開口，以插入采樣探頭。與隔離器供應商合作通過風險評估確定點位位置。

密封和遏制：確保各點密封良好，以保持隔離器的完整性和防止泄漏。再次與隔離器供應商合作，并將密封驗證添加到IQ/OQ中。

ISO/TR 14644-21：應咨詢以確定運輸管道中的顆粒損失，以確保管道長度、彎曲在可接受的范圍內(nèi)。您可能需要驗證運輸管道中的顆粒損失。

連接到顆粒計數(shù)器：管道安裝：使用合適的管道將采樣探頭連接到顆粒計數(shù)儀。管道的布線方式應不干擾隔離器的操作。（ISO/TR 14644-21）

廢氣處理：如果樣品空氣有潛在危險，請安裝過濾系統(tǒng)或?qū)U氣輸送到安全的處理裝置，以防止污染。

校準和驗證：

系統(tǒng)校準：校準顆粒計數(shù)器以確保讀數(shù)準確。這涉及設(shè)置流速并驗證計數(shù)器的粒度和靈敏度。（強烈建議進行ISO 21501-4校準）。驗證：驗證整個系統(tǒng)，以確認其符合監(jiān)管要求，并在操作條件下按預期運行。

監(jiān)測和維護：連續(xù)監(jiān)測：在生產(chǎn)過程中設(shè)置顆粒計數(shù)器進行連續(xù)監(jiān)測，以檢測顆粒水平的任何偏差。定期維護：對顆粒計數(shù)器進行定期維護和校準，以確保其持續(xù)的準確性和可靠性。應至少設(shè)置一次年度校準。

隔離器安裝示例直接管道：在一個設(shè)施中，顆粒計數(shù)器的空氣取樣泵的廢氣被管道送回建筑物的空氣處理機組，在排放到室外之前經(jīng)過過濾。這種方法可確保顆粒監(jiān)測系統(tǒng)不會損害隔離器的密封完整性，并確保操作員的安全工作環(huán)境

過濾膠囊集成：為了從細胞毒性和放射性藥物隔離器中取樣，在生產(chǎn)區(qū)的真空管路中加入了一個過濾膠囊。這種設(shè)置可防止有害物質(zhì)離開設(shè)施，并將廢氣引導回空氣處理系統(tǒng)，提供雙層安全措施。

安裝提示：

?使用外部取樣，通過安全管道吸入空氣，以避免破壞隔離器的完整性，這可能是一種選擇，但要確保廢氣安全地再循環(huán)回隔離器過濾系統(tǒng)。

?使用與凈化程序兼容的顆粒計數(shù)器。

?當空間受到嚴重限制時，選擇緊湊型顆粒計數(shù)器。遠程顆粒計數(shù)器的工作效果最好，但一些占地面積小的便攜式顆粒計數(shù)器可能是合適的。

用于隔離器、生物安全柜和層流柜生物安全柜安裝注意事項

醫(yī)院藥房：

在醫(yī)院藥房配制區(qū)，安裝了一個遠程顆粒計數(shù)器，采樣點位于BSC工作區(qū)中心附近，工作區(qū)上方12英寸范圍內(nèi)。管道從外部連接到壁掛式顆粒計數(shù)器，廢氣在被送回BSC的排氣系統(tǒng)之前通過HEPA過濾器過濾。

制藥：

在制藥生產(chǎn)設(shè)施中，遠程顆粒計數(shù)器安裝在多個BSC中，并進行集中監(jiān)測。采樣點放置在關(guān)鍵點以捕獲代表性樣本，所有計數(shù)器的廢氣在排出之前被輸送到中央過濾單元。戰(zhàn)略采樣點通常根據(jù)對工藝流程、環(huán)境、設(shè)備、人員和產(chǎn)品流的風險評估以及產(chǎn)品完整性面臨最大風險的地方進行選擇。

安裝提示：

?放置采樣探頭以盡量減少氣流中斷，確保等速采樣。

?確保關(guān)鍵加工區(qū)上方的區(qū)域受到顆粒計數(shù)器的監(jiān)測。

?實施程序，說明并減輕氣溶膠對顆粒物計數(shù)數(shù)據(jù)的影響。

?使用干擾最小的顆粒計數(shù)器，以避免干擾機柜操作。

用于隔離器、生物安全柜和層流柜注意事項

層流柜層流工作臺旨在通過引導HEPA過濾的空氣穿過工作表面來提供無菌的工作環(huán)境。將遠程顆粒計數(shù)器集成到這些工作臺中需要仔細規(guī)劃，以確保在不干擾層流的情況下進行準確監(jiān)測。以下是在層流臺上安裝遠程顆粒計數(shù)器的步驟和注意事項：

選擇合適的顆粒計數(shù)器：

?選擇緊湊型顆粒計數(shù)器，適合層流臺的特定環(huán)境。

?確保顆粒計數(shù)器具有適當?shù)牧魉俸挽`敏度來檢測感興趣的顆粒（例如，>0.5μm和>5.0μm）。

定位采樣探頭：

?取樣探頭應放置在準確代表臨界區(qū)工作表面空氣質(zhì)量的位置，而不會干擾層流。

?通常，探頭放置在可以從通過臨界區(qū)的HEPA過濾器中取樣空氣的高度，但不要太靠近臨界區(qū)，以避免被取樣過程的污染。顆粒計數(shù)器的目的是確保清潔的空氣通過關(guān)鍵處理區(qū)。

確保等速取樣：

?等速采樣確保進入采樣探頭的空氣與周圍氣流的速度相同，防止顆粒濃度測量值失真，從而提供更多準確的結(jié)果。

?使用專門設(shè)計的等速探頭，與層流臺的氣流特性相匹配。樣品管的布線：

?樣品管應小心布線，以避免對層流造成任何干擾。

?沿工作臺的墻壁或框架固定管道，使其遠離工作區(qū)，并保持干凈有序的工作空間。

?考慮一個靈活的采樣點，可以根據(jù)工藝配置在LAF周圍手動移動采樣位置。

連接到粒子計數(shù)器：

?將樣品管連接到顆粒計數(shù)器，確保所有連接都是氣密的，以防止泄漏。

?將遠程顆粒計數(shù)器放置在關(guān)鍵工作區(qū)上方，以避免任何潛在的污染，并便于維護。

監(jiān)測和校準：

?定期監(jiān)測顆粒物計數(shù)器的讀數(shù)，以確保其正常工作并提供準確的數(shù)據(jù)。

?根據(jù)制造商的指南進行日常校準和維護，以保持顆粒計數(shù)器的可靠性。

層流裝置：

水平層流工作臺：

在水平層流工作臺上，取樣探頭可以朝向工作臺的背面放置，確保它不會阻礙氣流或工作空間，而是監(jiān)測通過關(guān)鍵工藝區(qū)的清潔空氣。樣品管被布置在工作臺的側(cè)面或背面，連接到外部安裝的顆粒計數(shù)器。

垂直層流工作臺：

對于垂直層流工作臺，取樣探頭可以安裝在工作表面的頂部，清潔空氣首先接觸臨界區(qū)。

自定義配置：

在特殊應用中，可以使用定制支架和安裝解決方案來最佳地定位采樣探頭和顆粒計數(shù)器。這些配置確保對層流的干擾最小，并保持無菌環(huán)境。

安裝提示：

?使用專為層流環(huán)境設(shè)計的低剖面等速取樣探頭。

?將樣品管布置在工作區(qū)外，以保持無菌并防止氣流中斷

?定期校準和維護顆粒計數(shù)器，以確保性能一致可靠。

所有設(shè)備的常見注意事項

校準和維護：

?定期校準是必要的，以確保顆粒計數(shù)器提供準確可靠的數(shù)據(jù)。在凈化過程可能影響儀器性能的環(huán)境中，這尤其具有挑戰(zhàn)性。

?必須制定維護計劃，以防止停機并確保持續(xù)監(jiān)控，這對于遵守監(jiān)管標準至關(guān)重要。

?ISO 14644-1:2015標準要求用于認證潔凈室的顆粒計數(shù)器按照ISO 21501標準進行校準。

數(shù)據(jù)集成：

?將顆粒物計數(shù)數(shù)據(jù)與環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)集成需要仔細規(guī)劃，以確保實時數(shù)據(jù)可用性并符合監(jiān)管報告要求。

?需要配置適當?shù)木瘓?，以觸發(fā)趨勢，而不是一次性事件。

?數(shù)據(jù)解釋必須考慮每個受控環(huán)境的具體挑戰(zhàn)和操作特征，以避免誤解并確保有意義的見解。

風險評估：

?在安裝和操作顆粒計數(shù)器之前進行徹底的風險評估有助于識別潛在危險，制定適當?shù)陌踩胧?，并收集有意義的數(shù)據(jù)。

?必須制定應急計劃，以解決任何違反控制或破壞無菌條件的情況，確保對出現(xiàn)的任何問題做出迅速有效的反應。

?確保系統(tǒng)內(nèi)置冗余，以避免超過必要的停機時間。