讓我們聊聊 GAMP
它實際上并不像乍一聽那么復(fù)雜。將 GAMP 視為您友好的生產(chǎn)指南，以確保藥物是一流的，并且對每個人都是安全的。GAMP 代表良好自動化制造規(guī)范。這就像一群制藥專家制定的規(guī)則手冊，他們希望確保當我們使用計算機和機器制造藥物時，一切都順利且安全。
GAMP 的核心
GAMP 的核心是相信一個簡單而強大的理念：你不能只檢查一種藥物最后是否好。相反，您需要確保制造該藥物的每一步都是正確的。這就像烤蛋糕——你不能只是在最后品嘗它并希望它是好的。您需要使用正確的成分，適當混合，并在合適的溫度下烘烤。
GAMP 涵蓋哪些內(nèi)容？
GAMP 著眼于制造藥物的方方面面：
GAMP 在設(shè)置和檢查用于制造藥物的計算機系統(tǒng)時使用稱為“V”模型的東西。這是有助于確保一切從頭到尾正常工作的路線圖。請記住，GAMP 并不是要讓事情變得復(fù)雜。這一切都是為了確保我們服用的藥物是安全的，發(fā)揮它們應(yīng)該的作用，并在制造過程中具有可重復(fù)的療效。這就像有一個非常徹底的朋友，他總是仔細檢查一切——當涉及到我們的健康時，這正是我們想要的！那么，三大巨頭呢：GMP、GAMP5 和 21CFR11
把他們想象成藥品質(zhì)量控制的三個火槍手。他們一直在共同努力，以確保我們服用的藥物安全有效。
GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）：生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)無菌產(chǎn)品的基本規(guī)則手冊。
GAMP5（良好自動化生產(chǎn)規(guī)范，第 5 版）：精通技術(shù)的表親，專注于制藥領(lǐng)域的計算機系統(tǒng)。最新版本的 GAMP 強調(diào)風險管理
21CFR11 的：嚴格的記錄保存者，確保所有電子記錄、數(shù)據(jù)和簽名都是值得信賴的、原始的，并且具有內(nèi)置的數(shù)據(jù)完整性。（ALCOA+ 是一個很好的指南）
行業(yè)指南 （fda.gov）
這些指南就像動態(tài)文檔（GAMP 5 是一組動態(tài)文檔）——它們一直在不斷發(fā)展，以跟上制藥領(lǐng)域的新技術(shù)和挑戰(zhàn)。
展會之星：環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) （EMS）
EMS 就像制藥業(yè)的超級英雄。它時刻保持警惕，確保制造藥物的環(huán)境干凈整潔。這是滿足我們之前討論的所有這些花哨要求的關(guān)鍵。
EMS 之旅：從想法到現(xiàn)實
創(chuàng)建 EMS 不僅僅是購買一些設(shè)備并收工。這是一個完整的旅程：
規(guī)劃：構(gòu)想完美的系統(tǒng)
設(shè)計：繪制藍圖
采購：購買最好的工具
實施：整合所有內(nèi)容
驗證：確保它按計劃工作
性能：保持平穩(wěn)運行
維護：定期檢查和調(diào)整
每個步驟都非常重要，需要仔細關(guān)注。這就像蓋房子一樣——在開始裝飾之前，您需要一個堅實的基礎(chǔ)！
秘訣：風險評估和用戶要求這里有一個專業(yè)提示：從一個非常好的計劃開始。進行風險評估（將其視為“可能出什么問題？以及我們?nèi)绾尉徑膺@些問題集思廣益），并使用它來創(chuàng)建您的用戶需求規(guī)范 （URS）。這就像您對完美 EMS 的愿望清單。從一開始就做對可以為您以后省去很多麻煩。測試， 測試， 1-2-3一旦你建立了你的 EMS，你就需要對其進行測試。全面的測試和驗證過程至關(guān)重要。這就像在長途旅行之前試駕汽車一樣 - 您希望確保一切正常。
選擇您的合作伙伴
為您的 EMS 選擇合適的供應(yīng)商非常重要。請記住，供應(yīng)商審計是必須的。這就像在雇用某人之前檢查推薦人——你要確保他們和他們說的一樣好。最后，遵循這些指南并選擇合適的合作伙伴將有助于確保您的 EMS 是一流的，確保您的制藥過程安全、高效并符合所有這些重要法規(guī)。這是一項艱巨的工作，但必須有人來做 – 而且要做好！