美國食品和藥物管理局 （FDA） 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數(shù)據(jù)應是可歸屬的、清晰的、同時記錄的、原始的或真實的副本，并且準確（ALCOA）。在潔凈室中，數(shù)據(jù)完整性向監(jiān)管機構證明潔凈室遵循最佳實踐并生產(chǎn)安全產(chǎn)品。

        雖然在每小時生成數(shù)千條數(shù)據(jù)的潔凈室中保持最高水平的數(shù)據(jù)完整性似乎令人生畏，但這是可能的。首先，必須了解有關潔凈室數(shù)據(jù)完整性的一些準則和法規(guī)，包括 21CFR11 和 GAMP。

什么是 21CFR11？

        21CFR11是指FDA聯(lián)邦法規(guī)第11篇的第21部分。這是法規(guī)中關于如何處理必須提交給FDA的數(shù)據(jù)的指導的部分。該措施允許在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字技術，因為它概述了如何確保對數(shù)據(jù)完整性的信心。

        FDA于21年推出了11CFR1996。從那時起，為了跟上技術變化的步伐，第 11 部分進行了許多更改。這不是一份停滯不前的文件，而是自創(chuàng)建以來隨著行業(yè)需求而發(fā)展的法規(guī)。第11部分的最初目的是使制藥公司在生產(chǎn)高度管制的產(chǎn)品時更加靈活。組織已經(jīng)能夠將大部分流程數(shù)字化，而不是追逐物理簽名和整理紙質文檔以進行 FDA 審核。

第 11 部分平衡了行業(yè)快速將產(chǎn)品推向市場的需求與最高級別的認證和控制要求。

        為了幫助組織遵守 21CFR11 并保持其數(shù)據(jù)完整性，F(xiàn)DA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他們后來繼續(xù)發(fā)布ALCOA+，現(xiàn)在被認為是維護包括FDA和GAMP在內的眾多組織數(shù)據(jù)完整性的標準做法。

什么ALCOA+？

        ALCOA 代表 歸屬、清晰、當代、原創(chuàng)和準確。ALCOA+繼續(xù)包括數(shù)據(jù)也必須是完整，一致，持久和可用的。這些是保持與全球監(jiān)管機構的高標準兼容的高水平數(shù)據(jù)完整性的基礎。

歸因： 必須清楚是誰記錄了日期，并附有簽名和日期。

清晰： 數(shù)據(jù)必須能夠清楚地理解，沒有無法解釋的符號。

同期： 數(shù)據(jù)應在生成后立即記錄。

起初： 數(shù)據(jù)應為原件或經(jīng)認證的副本。

準確： 數(shù)據(jù)應準確反映情況或觀察結果。

完成： 記錄不應遺漏任何內容 - 包括測試和重新測試。

一致： 時間戳應按預期順序出現(xiàn)?？傮w而言，數(shù)據(jù)生成應該是相同的。

持久： 數(shù)據(jù)只能使用無效的電子系統(tǒng)記錄（或者，如果不可用，則使用實驗室筆記本中的受控工作表）。

可用： 在記錄的生存期內，它需要隨時可供審查和審核。

遵循這些準則，您應該能夠保持最高級別的數(shù)據(jù)完整性，并遵守監(jiān)管機構（如 FDA 和 GAMP）制定的標準。

什么是GAMP5？

        GAMP 代表 良好的自動化制造規(guī)范。它既是國際制藥工程學會（ISPE）的一個小組委員會，也是一套制藥潔凈室指南。GAMP5 特別提到了指南中涵蓋如何設計潔凈室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) （EMS） 以保持數(shù)據(jù)完整性并生產(chǎn)安全產(chǎn)品的部分。

        雖然GAMP5是制藥組織的技術指南，但所提供的信息對于任何使用潔凈室的人來說都是有價值的。

        GAMP5 使用 V 模型來演示實施 EMS 時應采取的步驟。這是一個詳盡的過程，可幫助您在設計級別解決所有問題，而不是在以后的應用程序階段。雖然在經(jīng)歷它時可能會感覺過于徹底，但當實施更加無縫且出現(xiàn)的問題更少時，您會感謝這個過程。

EMS 與 21CFR11 和 GAMP5 有什么關系？  

        21CFR11 和 GAMP5 都迭代了數(shù)據(jù)完整性的重要性。否則，您的潔凈室將無法通過審核或獲得認證。數(shù)據(jù)完整性的關鍵是使用圍繞這些準則和法規(guī)設計的 EMS，將數(shù)據(jù)完整性和質量置于創(chuàng)新的最前沿。

        我們的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)旨在遵循 GAMP5 和 21CFR11 規(guī)定的最佳實踐，以保持數(shù)據(jù)完整性。將這些指南構建到 EMS 中，并允許進一步定制。借助我們強大的軟件集成，可以輕松提取報告并證明數(shù)據(jù)完整性。