美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性。完整、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)是可歸屬的、清晰的、同時(shí)記錄的、原始的或真實(shí)的副本，并且準(zhǔn)確（ALCOA）。在潔凈室中，數(shù)據(jù)完整性向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明潔凈室遵循最佳實(shí)踐并生產(chǎn)安全產(chǎn)品。

        雖然在每小時(shí)生成數(shù)千條數(shù)據(jù)的潔凈室中保持最高水平的數(shù)據(jù)完整性似乎令人生畏，但這是可能的。首先，必須了解有關(guān)潔凈室數(shù)據(jù)完整性的一些準(zhǔn)則和法規(guī)，包括 21CFR11 和 GAMP。

什么是 21CFR11？

        21CFR11是指FDA聯(lián)邦法規(guī)第11篇的第21部分。這是法規(guī)中關(guān)于如何處理必須提交給FDA的數(shù)據(jù)的指導(dǎo)的部分。該措施允許在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字技術(shù)，因?yàn)樗攀隽巳绾未_保對(duì)數(shù)據(jù)完整性的信心。

        FDA于21年推出了11CFR1996。從那時(shí)起，為了跟上技術(shù)變化的步伐，第 11 部分進(jìn)行了許多更改。這不是一份停滯不前的文件，而是自創(chuàng)建以來隨著行業(yè)需求而發(fā)展的法規(guī)。第11部分的最初目的是使制藥公司在生產(chǎn)高度管制的產(chǎn)品時(shí)更加靈活。組織已經(jīng)能夠?qū)⒋蟛糠至鞒虜?shù)字化，而不是追逐物理簽名和整理紙質(zhì)文檔以進(jìn)行 FDA 審核。

第 11 部分平衡了行業(yè)快速將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的需求與最高級(jí)別的認(rèn)證和控制要求。

        為了幫助組織遵守 21CFR11 并保持其數(shù)據(jù)完整性，F(xiàn)DA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他們后來繼續(xù)發(fā)布ALCOA+，現(xiàn)在被認(rèn)為是維護(hù)包括FDA和GAMP在內(nèi)的眾多組織數(shù)據(jù)完整性的標(biāo)準(zhǔn)做法。

什么ALCOA+？

        ALCOA 代表 歸屬、清晰、當(dāng)代、原創(chuàng)和準(zhǔn)確。ALCOA+繼續(xù)包括數(shù)據(jù)也必須是完整，一致，持久和可用的。這些是保持與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高標(biāo)準(zhǔn)兼容的高水平數(shù)據(jù)完整性的基礎(chǔ)。

歸因： 必須清楚是誰記錄了日期，并附有簽名和日期。

清晰： 數(shù)據(jù)必須能夠清楚地理解，沒有無法解釋的符號(hào)。

同期： 數(shù)據(jù)應(yīng)在生成后立即記錄。

起初： 數(shù)據(jù)應(yīng)為原件或經(jīng)認(rèn)證的副本。

準(zhǔn)確： 數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確反映情況或觀察結(jié)果。

完成： 記錄不應(yīng)遺漏任何內(nèi)容 - 包括測(cè)試和重新測(cè)試。

一致： 時(shí)間戳應(yīng)按預(yù)期順序出現(xiàn)?？傮w而言，數(shù)據(jù)生成應(yīng)該是相同的。

持久： 數(shù)據(jù)只能使用無效的電子系統(tǒng)記錄（或者，如果不可用，則使用實(shí)驗(yàn)室筆記本中的受控工作表）。

可用： 在記錄的生存期內(nèi)，它需要隨時(shí)可供審查和審核。

遵循這些準(zhǔn)則，您應(yīng)該能夠保持最高級(jí)別的數(shù)據(jù)完整性，并遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA 和 GAMP）制定的標(biāo)準(zhǔn)。

什么是GAMP5？

        GAMP 代表 良好的自動(dòng)化制造規(guī)范。它既是國(guó)際制藥工程學(xué)會(huì)（ISPE）的一個(gè)小組委員會(huì)，也是一套制藥潔凈室指南。GAMP5 特別提到了指南中涵蓋如何設(shè)計(jì)潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng) （EMS） 以保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性并生產(chǎn)安全產(chǎn)品的部分。

        雖然GAMP5是制藥組織的技術(shù)指南，但所提供的信息對(duì)于任何使用潔凈室的人來說都是有價(jià)值的。

        GAMP5 使用 V 模型來演示實(shí)施 EMS 時(shí)應(yīng)采取的步驟。這是一個(gè)詳盡的過程，可幫助您在設(shè)計(jì)級(jí)別解決所有問題，而不是在以后的應(yīng)用程序階段。雖然在經(jīng)歷它時(shí)可能會(huì)感覺過于徹底，但當(dāng)實(shí)施更加無縫且出現(xiàn)的問題更少時(shí)，您會(huì)感謝這個(gè)過程。

EMS 與 21CFR11 和 GAMP5 有什么關(guān)系？  

        21CFR11 和 GAMP5 都迭代了數(shù)據(jù)完整性的重要性。否則，您的潔凈室將無法通過審核或獲得認(rèn)證。數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵是使用圍繞這些準(zhǔn)則和法規(guī)設(shè)計(jì)的 EMS，將數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量置于創(chuàng)新的最前沿。

        我們的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)旨在遵循 GAMP5 和 21CFR11 規(guī)定的最佳實(shí)踐，以保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性。將這些指南構(gòu)建到 EMS 中，并允許進(jìn)一步定制。借助我們強(qiáng)大的軟件集成，可以輕松提取報(bào)告并證明數(shù)據(jù)完整性。