本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO 14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度級別》和JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 16292-1996的主要區(qū)別為：—調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍，本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測試方法，不對潔凈室（區(qū)）潔凈等級進行評定；—取消了濾膜顯微鏡測試方法，改用激光粒子計數(shù)器方法；本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為：GB/T 16292-1996。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
1 范 圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺）的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的，或空氣微粒的可繁殖特性。注：在采樣粒徑范圍內(nèi)，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時間變化的。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1潔凈室（區(qū)）clean room (zone)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。3.2局部空氣凈化localized air purification僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。3.3單向流unidirectional airflow沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow），與水平面平行的叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow）。3.4非單向流non-unidirectional airflow具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~l000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價于不同的微粒直徑。潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。3.7置信上限（95%UCL）upper confidence limit從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值上限為置信上限。潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作完全結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。
4 測試方法
4.1方法提要
本方法采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。
4.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)
潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)進行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本的微生物知識。
潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)該選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域。
4.3儀器
a）光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù)）；b）激光粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數(shù)）。空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。
4.4測試要點
4.4.1必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。
4.4.2測試儀器在未進入被測區(qū)域時，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo儀器）。4.4.3在100級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。4.4.4使用測試儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。4.4.4.1儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭。4.4.4.2采樣管口置于采樣點采樣時，在計數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)。4.4.4.3采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。4.4.4.4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。4.4.4.5粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差。
5 測試規(guī)則
5.1測試條件
在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：
a）溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時，溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%為宜），同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍；b）室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試，或壓差的測試；
5.2測試狀態(tài)
空態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試。
空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。
5.3測試時間
5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.3.2在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
5.4懸浮粒子計數(shù)
在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見附錄A。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。