在生產(chǎn)環(huán)境中啟動粒子監(jiān)測系統(tǒng)？強有力的性能鑒定（PQ）是您至關重要的最后一步。確保系統(tǒng)的運行準備狀態(tài)包括測試關鍵流程屬性、全面的操作員培訓和制定強有力的標準操作程序（SOP）。就像駕駛汽車時不知道其復雜性會導致撞車一樣，了解顆粒物計數(shù)技術和環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）軟件至關重要。PQ是您解決任何問題、完善SOP和有效培訓員工的最后機會。在PQ中投入適當?shù)馁Y源和時間，以實現(xiàn)強健的系統(tǒng)，并在上線時最大限度地減少停機時間。

PQ是在系統(tǒng)開始運行之前進行的性能鑒定。PQ對系統(tǒng)進行測試，以確保其在真實的操作環(huán)境中達到其操作目標。這是設備和系統(tǒng)鑒定的最后一步。PQ不應是供應商提供的運行確認（OQ）的重新執(zhí)行。OQ應測試系統(tǒng)的所有操作關鍵屬性，這些測試應追溯到系統(tǒng)用戶需求規(guī)范（URS）。

有效的粒子監(jiān)測系統(tǒng)PQ應迫使系統(tǒng)出現(xiàn)操作錯誤，并驗證系統(tǒng)輸出在處理和通知操作員和管理人員這些錯誤方面是否有效?？蛻糁贫ǖ?span id="jzrhrtv" class="wx_search_keyword_wrap" style="font-size: 15px; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: var(--weui-LINK); cursor: pointer; overflow-wrap: break-word !important;">標準操作程序（SOP）也應針對錯誤進行測試，以驗證其有效性。應根據(jù)PQ的數(shù)據(jù)設置該階段的報警限值。下圖突出顯示了典型粒子監(jiān)測系統(tǒng)項目的生命周期。驗證主計劃還應包括風險評估，URS應基于該風險評估進行設計。操作和性能測試應可追溯，以證明URS要求已得到解決和測試。一旦系統(tǒng)得到完全驗證，就應實施變更控制流程，以確保對經(jīng)過驗證的系統(tǒng)進行適當管理。

性能鑒定證明安裝和運行的設備或系統(tǒng)是其聲稱的，并根據(jù)URS做其應該做的事情。糟糕的URS將導致執(zhí)行不力的PQ。當制造商花時間規(guī)劃資質(zhì)項目時，他們有時會忽略重要的考慮因素。公司往往沒有根據(jù)產(chǎn)品和流程知識，采取科學或基于風險的方法來定義資格的范圍，在大多數(shù)情況下，他們會重新制定OQ協(xié)議，并稱其為良好協(xié)議。這是一個重大錯誤，錯過了了解系統(tǒng)如何在實際工作環(huán)境中運行和系統(tǒng)能力的機會。

在IQ/OQ期間，通常由供應商（在大多數(shù)情況下）在客戶作為見證人的情況下進行（取決于客戶員工的可用性（他們在其他地方忙于生產(chǎn)車間工作或參與其他項目），這對IQ/OQ的成功執(zhí)行是不利的）。顆粒監(jiān)測系統(tǒng)供應商的IQ/OQ應被視為客戶最終用戶和管理人員充分了解系統(tǒng)的機會。這有點像開車試駕?？蛻艉妥罱K用戶參與IQ/OQ是絕對必要的。在IQ/OQ過程中獲得的寶貴知識將幫助客戶制定強有力的PQ。

此外，良好的風險分析確定了需要完成的關鍵和非關鍵工作，并幫助公司專注于資格項目的適當元素。驗證應針對關鍵領域，調(diào)試應針對非關鍵領域。由于風險評估確定了對產(chǎn)品或工藝質(zhì)量有直接影響的因素，因此風險評估還可以減少需要鑒定和穩(wěn)健調(diào)試的系統(tǒng)數(shù)量。

大多數(shù)注射藥物都是在ISO 5（a級）環(huán)境中的灌裝機內(nèi)灌裝的，在生產(chǎn)過程中需要連續(xù)的顆粒監(jiān)測。根據(jù)從OQ獲得的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)以及精細的風險評估，PQ性能應以灌裝機運行和操作員到位為基礎。

粒子監(jiān)測系統(tǒng)的作用是什么？如果我們分解顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)，主要目標是在產(chǎn)品制造過程中收集過程環(huán)境的實時環(huán)境數(shù)據(jù)。如果環(huán)境條件發(fā)生變化（如果顆粒物濃度過高，表明環(huán)境不再安全，無法繼續(xù)生產(chǎn)過程），操作員和管理者需要某種形式的通知，通常通過本地報警音頻/燈光系統(tǒng)、SMS或本地顆粒物監(jiān)測傳感器或所有通知的組合進行通知。

強大的PQ是確保顆粒監(jiān)測系統(tǒng)在投入生產(chǎn)環(huán)境之前完全運行的重要步驟。PQ應涵蓋關鍵流程屬性，每個屬性都應進行測試，以確保它們按預期工作，操作員和管理人員應接受培訓，并因此制定強有力的SOP。了解粒子計數(shù)技術和EMS軟件也是一個重要的建議。PQ是確定顆粒監(jiān)測系統(tǒng)交付的最后一步。這是解決任何問題、培訓員工和完善SOP的最后機會。不要操之過急，也不要重做供應商OQ。如果您在PQ中投入了正確的資源、時間和精力，您可以放心，當您投入使用時，您的系統(tǒng)將是強健的，停機的機會將大大減少。