根據(jù)2010年版本的 gmp，無菌藥物和非無菌藥物的生產(chǎn)過程有著不同的環(huán)境要求和完全不同的目標，因此環(huán)境監(jiān)測的目的和性質(zhì)是不同的。下文簡述這兩類監(jiān)察工作。

1.懸浮顆粒的在線監(jiān)測的目的

為了能夠提高我國藥品信息質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)發(fā)展過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品安全生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)管理過程中我們主要問題關(guān)鍵技術(shù)風險點設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測，使生產(chǎn)生活環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測工作狀態(tài)，并能實現(xiàn)如下目的：①及時監(jiān)測系統(tǒng)操作人員對生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境的影響；②及時監(jiān)測生產(chǎn)設(shè)備對生產(chǎn)經(jīng)濟環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測生產(chǎn)活動環(huán)境的變化趨勢。

2.配電線路的原理監(jiān)測懸浮顆粒的

圍繞監(jiān)測研究目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在社會環(huán)境問題作為一個監(jiān)控系統(tǒng)風險管理對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風險分析對象人為干預經(jīng)濟狀況，將生產(chǎn)發(fā)展過程中受人為干預的區(qū)域初步定義為風險區(qū)域，再次在風險區(qū)域內(nèi)風險能力評估方法確定財務(wù)風險點。

同樣的方法確定了生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中對環(huán)境影響的風險點。

這些風險點可以同時記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境中的趨勢。

3.懸浮顆粒的主要成分的在線監(jiān)控

系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣信息系統(tǒng)、控制管理系統(tǒng)、報警進行系統(tǒng)、系統(tǒng)設(shè)計軟件及數(shù)據(jù)分析處理技術(shù)系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品企業(yè)一般可以采用不同采樣流量為1CFM（28.3L/min），采樣時間一般用真空系統(tǒng)。檢測相關(guān)數(shù)據(jù)需形成財務(wù)報表。

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