近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（下稱“新版本獸藥GMP”），農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局責任者對其進行了大概解讀。

什么是獸藥GMP？

答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方案（統(tǒng)稱“獸藥GMP”)是獸藥生產(chǎn)管理方案和質(zhì)量控制的基本要求和標準，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全部全過程管控普遍采用的法律法規(guī)標準規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個十分復雜的整個過程，牽涉到許多環(huán)節(jié)和管理方案，一切一個環(huán)節(jié)丟三落四全是有很有可能導致 產(chǎn)品質(zhì)量難點。為提高獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，二零零二年，原國家財政部實施了獸藥GMP。依據(jù)實行獸藥GMP，從工作員、廠房、機械設(shè)備、原料、文本文檔、生產(chǎn)整個過程、產(chǎn)品銷售、自糾自查等全部全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全系數(shù)，對促進獸藥生產(chǎn)制造制造行業(yè)身體健康發(fā)展趨向、維修保養(yǎng)動物產(chǎn)品質(zhì)量安全系數(shù)充分運用了重要作用。

 新版本獸藥GMP在哪些層面進行了修訂完善？

答：新版本獸藥GMP實行后將有效遏制適度性不斷基建項目，提高全產(chǎn)業(yè)鏈市場份額，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，可以能夠更好地保證動物源食品衛(wèi)生安全安全性和公共衛(wèi)生服務(wù)服務(wù)項目安全系數(shù)。修訂內(nèi)容重要牽涉到以下四個方面。

一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提升內(nèi)容，提高規(guī)范化和可操作性。新版本獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各種要求盡可能提升，有益于應(yīng)用人掌握掌握。此外，根據(jù)不一樣類型獸藥的生產(chǎn)制作工藝和特點，同歩制定了無菌檢測檢驗獸藥、非無菌檢測檢驗獸藥、獸用生物醫(yī)藥、原輔材料、藥物制劑專業(yè)等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的非常規(guī)定，對正文一部分的原則性問題規(guī)定進一步提升，提高規(guī)范化和可操作性。

二是提高國家產(chǎn)業(yè)政策門檻，遏制適度性不斷基建項目。在系統(tǒng)配置方面，提高了清理要求和與眾不同獸藥類型生產(chǎn)機器設(shè)備要求。參考歐盟成員國和在中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方案對無菌檢測檢驗藥物制劑汽體潔凈室等級級別的要求，將無菌檢測檢驗獸藥和獸用生物醫(yī)藥生產(chǎn)地理環(huán)境清理設(shè)置為A、B、C、D四個級別，提高了生產(chǎn)地理環(huán)境動態(tài)檢驗，對廠房基建項目和油煙凈化設(shè)備顯著提高了要求。對高生物活性的與眾不同獸藥生產(chǎn)，要求運用技術(shù)專業(yè)的生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)車間、機械設(shè)備及空氣過濾系統(tǒng)軟件系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)苛刻分離出來。在手機app方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風險管理方案、變化控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)可信性調(diào)查方案、方案設(shè)計明確等管理制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在工作員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵專業(yè)技術(shù)人員理當具備的企業(yè)資質(zhì)證書和專業(yè)能力要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物醫(yī)藥生產(chǎn)、檢測中牽涉到生物安全危害性的廠房、設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和污水處理汽體的處理等，進一步明確指出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物醫(yī)藥的生產(chǎn)機器設(shè)備需符合生物安全三級防護標準，檢測儀器需保證生物安全三級實驗室標準。

四是完善責任管理機制，壓實相關(guān)責任。建立負責人是獸藥質(zhì)量的重要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理方案企業(yè)和質(zhì)量管理企業(yè)肩負的崗位工作職責分別建立到生產(chǎn)管理方案責任者和質(zhì)量管理責任者，為追究責任獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責任劃分區(qū)劃人提供依據(jù)。

 新版本獸藥GMP什么時候一開始執(zhí)行？有哪些執(zhí)行規(guī)定？

答：新版本獸藥GMP將于2020年 六月份起執(zhí)行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布信息，公布了執(zhí)行規(guī)定和過渡期方案。根據(jù)公示公告，所有獸藥生產(chǎn)公司均應(yīng)在2023年六月份前保證新版本獸藥GMP要求；未保證新版本獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)公司（生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期數(shù)最多不超過2023年3月24日。自2020年 六月份起，新建獸藥生產(chǎn)公司以及獸藥生產(chǎn)公司改、改造或拆遷重建生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版本獸藥GMP要求。自2020年 六月份起，省級寵物醫(yī)生主管部門案件審理獸藥生產(chǎn)公司按照新版本獸藥GMP要求明確指出的申辦，經(jīng)檢查工程竣工驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期為五年；案件審理獸藥生產(chǎn)公司滿期換并按照二零零二年發(fā)布的獸藥GMP要求明確指出的申辦，經(jīng)檢查工程竣工驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期審簽至2023年3月24日。對2020年 六月份前早就案件審理的申辦，按原規(guī)定開展相關(guān)工作上并審簽獸藥生產(chǎn)經(jīng)營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證，職業(yè)資格證有效期審簽至2023年3月24日。

牧畜堂把握到，GMP認證早就國外資產(chǎn)階級我國實行了數(shù)十年的歷史，對食品行業(yè)、藥品的制作工藝和質(zhì)量等各個領(lǐng)域有管理方案和規(guī)范的重要作用，是網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品和質(zhì)量的重要保證。新修訂的GMP認證也將很多中小型企業(yè)擋在獸藥生產(chǎn)門檻之外，有益于提高在中國獸藥企業(yè)的整體質(zhì)量，有益于監(jiān)管，更有益于獸藥質(zhì)量的提高。