1、 概述

本方案是山東耀智科技有限公司針對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線粒子實(shí)時(shí)在線監(jiān)測項(xiàng)目制定的。測量系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒的存在。

2、 方案介紹

1方案的主要部分

在線粒子傳感器：實(shí)時(shí)監(jiān)測環(huán)境空氣中的粒子。

隔離真空裝置：為在線顆粒傳感器提供真空源，保證在線顆粒傳感器的正常工作。

報(bào)警系統(tǒng)：當(dāng)顆粒值超過規(guī)定限值時(shí)報(bào)警。

GMP藥品專項(xiàng)監(jiān)控軟件：具有記錄、實(shí)時(shí)顯示、歷史數(shù)據(jù)查看、報(bào)表打印等功能。

1.1系統(tǒng)圖

1.2在線顆粒傳感器

遠(yuǎn)程顆粒計(jì)數(shù)器具有流量調(diào)節(jié)功能，流量大于28.3l/min時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)，低于28.3l/min時(shí)報(bào)警，激光顆粒計(jì)數(shù)裝置可連續(xù)工作（24小時(shí)/天），并可放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)控。傳感器和真空泵置于不銹鋼保護(hù)殼內(nèi)，可有效防止外界污染。

1.3隔離真空裝置

一臺(tái)（一臺(tái)）與一臺(tái)（一臺(tái)）真空泵相連，可與一臺(tái)真空泵相連。該裝置安裝在不銹鋼外殼內(nèi)，將真空泵與潔凈室隔離。隔離后的真空泵可安裝在B層背景區(qū)域，真空泵的排氣通過其他地方的兩級(jí)過濾（中效過濾器和高效過濾器）直接從單獨(dú)的排氣管排放到室外或室外，確保真空泵的所有排氣與清潔區(qū)域隔離。真空泵采用降噪技術(shù)。

1.4報(bào)警系統(tǒng)

報(bào)警可轉(zhuǎn)換為三色信號(hào)燈（紅、黃、綠），可編輯定義紅色為超過或達(dá)到臨界值的粒子值，黃色為粒子值報(bào)警，綠色為粒子數(shù)值安全。同時(shí)，該報(bào)警器還可裝有蜂鳴器，實(shí)現(xiàn)聲音報(bào)警。

1.5gmp藥品專用監(jiān)控軟件

gmp系統(tǒng)是一種適用于制藥行業(yè)環(huán)境監(jiān)測的系統(tǒng)軟件。根據(jù)歐盟GMP附錄1和FDA GMP，它特別適用于無菌工藝要求。21 CFR FDA系統(tǒng)遵循美國GMP法規(guī)。充分的審計(jì)和跟蹤，密碼設(shè)置周期和密碼登錄設(shè)備故障后的鎖定，確保安全性能，防止偽造數(shù)據(jù)歸檔和生成報(bào)告。該系統(tǒng)安全、易于配置。用戶組允許用戶和管理員在適當(dāng)?shù)募?jí)別訪問系統(tǒng)。安全便捷的數(shù)據(jù)檢索分析用戶自定義的分層管理結(jié)構(gòu)按需生成報(bào)表

3、 優(yōu)點(diǎn)及應(yīng)用項(xiàng)目

具有安裝周期短、施工時(shí)間短、對潔凈室的破壞小、節(jié)省資金等優(yōu)點(diǎn)。隔離真空機(jī)組在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)適用項(xiàng)目如下：

舊廠房改造：為了通過2010年GMP檢查，許多企業(yè)不得不對廠房進(jìn)行改造，以滿足新GMP的要求，但改造的成本和時(shí)間增加了改造的難度。在顆粒物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測中，在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)可以在施工時(shí)間內(nèi)大大提高轉(zhuǎn)化效率，降低轉(zhuǎn)化成本。

一條灌裝線：對顆粒物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，隔離真空機(jī)組的在線顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)完全可以滿足對危險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測量。

監(jiān)測點(diǎn)少：很多制藥企業(yè)的灌裝線只有三四個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。如果采用中央泵系統(tǒng)，將增加施工成本和時(shí)間。同時(shí)，對潔凈區(qū)的損害也增加了。隔離真空裝置在線顆粒監(jiān)測系統(tǒng)在這方面具有很大的優(yōu)勢。

塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測型

在線監(jiān)測系統(tǒng)包括：粉塵顆粒、溫濕度、壓差、風(fēng)速測試儀（用戶自選）（外部聲光報(bào)警器）、RS485、MODBUS通訊、無線通訊可供選擇。各點(diǎn)的測試數(shù)據(jù)（粉塵顆粒濃度、溫濕度、壓差、風(fēng)速）可實(shí)時(shí)（有線或無線）發(fā)送到交換機(jī)，然后發(fā)送到監(jiān)控軟件主機(jī)。監(jiān)測軟件主機(jī)根據(jù)采集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（粉塵顆粒濃度、溫濕度、壓差、風(fēng)速）繪制曲線，生成數(shù)據(jù)報(bào)表，并與預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)上下限進(jìn)行比較。當(dāng)數(shù)據(jù)不合格時(shí)，可控制聲光報(bào)警器報(bào)警。

塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣包括6個(gè)粒度通道（分別為0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm和10.0μm）?？蓾M足不同客戶的粒度要求

內(nèi)置max1480e光耦總線通訊芯片，通訊傳輸可靠

配置RJ45接口，方便與總線連接

配備溫濕度傳感器接口，選配溫濕度傳感器（wsc-1）集成多種物理量，方便客戶集中監(jiān)控。

具有24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)時(shí)輸出檢測結(jié)果，產(chǎn)品符合GMP或ISO設(shè)備認(rèn)證，符合潔凈室使用標(biāo)準(zhǔn)，安全可靠。

塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線監(jiān)測型