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藥廠ABCD潔凈區(qū)分級標(biāo)準(zhǔn)是什么?

2020-06-11 15:15:36 山東耀智信息科技有限公司 閱讀

    制藥企業(yè)的潔凈區(qū)可以劃分為 ABCD級區(qū)域,而制藥企業(yè)的潔凈區(qū)主要是以微粒和微生物為控制對象,同時(shí)還要對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪音等進(jìn)行管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間空氣清潔等級(2010版)規(guī)定為 ABCD四級。那麼,藥廠 ABCD潔凈區(qū)分級標(biāo)準(zhǔn)是什麼?

A:高風(fēng)險(xiǎn)浮游菌樣采樣器作業(yè)區(qū)域

    例如:灌裝區(qū)域、膠塞放置桶、敞口瓶、敞口西林瓶的區(qū)域和進(jìn)行無菌組裝或連接操作的區(qū)域。層流操作臺(tái)(罩)通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)的工作區(qū)域需均勻送風(fēng),且風(fēng)速為(參考值)。應(yīng)提供層流狀態(tài)的數(shù)據(jù)證明并進(jìn)行驗(yàn)證。單向流動(dòng)或低風(fēng)速可在密封的隔離操作裝置或手套箱中使用。

級別 B:指的作業(yè)測試應(yīng)該在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少,如無菌配制和非單向流不少的背景區(qū)域。

級別 C、 靜態(tài)測試時(shí),室內(nèi)測試人在無菌藥品生產(chǎn)過程中重要性較低的,試驗(yàn)員應(yīng)。

根據(jù) ABCD級標(biāo)準(zhǔn),空氣中的懸浮顆粒如下表:

概述: A、檢測人潔凈區(qū), A的背等級 C相當(dāng)于萬潔凈區(qū)。

    為了證實(shí) A類潔凈區(qū)的等級,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不超過1立方米, A類潔凈區(qū)空氣中漂浮物的等級為,以漂浮物≥為限標(biāo)準(zhǔn)。級(靜)清潔區(qū)的空氣浮粒等級為ISO5,其中包括表中兩個(gè)浮粒尺寸。在 C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))中,空氣中的懸浮粒子分別為ISO7和ISO8級。D-級清潔區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的等級為ISO8。試驗(yàn)方法參照ISO14644-1。藥品生產(chǎn)企業(yè)

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