GMP無菌附錄中懸浮粒子的測試是根據ISO14644-1（2010）執(zhí)行的，但是現(xiàn)在2015版的ISO14644-1已經出臺了，并且檢測標準與2010版有很大的差別，目前企業(yè)應該按照哪個來執(zhí)行呢？企業(yè)現(xiàn)在要是按照2015版執(zhí)行，國內檢查是否會認可？
GMP無菌附錄中懸浮粒子的測試是根據ISO14644-1（2010）執(zhí)行的，但是現(xiàn)在2015版的ISO14644-1已經出臺了，并且檢測標準與2010版有很大的差別，目前企業(yè)應該按照哪個來執(zhí)行呢？企業(yè)現(xiàn)在要是按照2015版執(zhí)行，國內檢查是否會認可？（注：2015版的有3年的過渡期）
解答：關于空氣懸浮粒子測定方法GMP無菌附錄中描述為“測試方法可參照ISO14644-1”。企業(yè)在進行測試時應使用現(xiàn)行的ISO標準進行測試，基于現(xiàn)行ISO標準進行變更控制，評估變更影響，制定并落實變更計劃。